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2020.04

“广谱”抗癌未来之星 ,中国新报三项临床试验。

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:44


据国家药监局药品审评中心最新公告,罗氏(Genentech)“不限癌种”个体化药物Entrectinib(恩曲替尼,未有官方翻译)在中国再次申报三项临床试验,并于近日获得受理。

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Entrectinib是一款针对NTRKROS1基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂。NTRK基因融合可能出现在起源于身体不同位置的肿瘤中,包括乳腺癌、胆管癌、结直肠癌、神经内分泌癌,非小细胞肺癌(NSCLC),胰腺癌等等。

 

Entrectinib缩小了一半以上(57.4%)NTRK基因融合阳性、局部进展或转移性实体瘤患者的肿瘤,反应时间(DoR)2.8 ~ 26+个月,对乳腺癌、胆管癌、结直肠癌、妇科肿瘤、神经内分泌肿瘤、非小细胞肺癌、唾液腺癌、胰腺癌、肉瘤、甲状腺癌等多种实体肿瘤均有效。在ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌中,78%服用恩曲替尼的患者肿瘤缩小,反应时间在1.8-36.8+个月之间。 

 

2019年下半年,Entrectinib首次在日本获批,用于治疗成人和儿童NTRK融合阳性患者。不久后获得美国FDA的加速批准(商品名ROZLYTREK2019.8.15),成为继KeytrudaVitrakviFDA批准的第三款“广谱”抗癌药。(广谱”是指只基于肿瘤驱动基因而不考虑原发部位。)

 

Entrectinib的“广谱”抗癌特性有可能重新定义癌症患者个体化治疗,目前Entrectinib已成为罗氏旗下未来之星,并与Foundation Medicine合作,势必在癌症个体化治疗领域崭露头角。

 

该药于2019年在中国获批一项临床试验(正在进行中),适应症:携带NTRK1/2/3, ROS1ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤。

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此次一次性新申报三项临床试验,其“势头”不容小觑。期待这一药物在后续试验中取得佳绩,早日为癌症患者带来治疗希望。