黄小姐

黄小姐

苏小姐

pharmasolution@gzbr.com.cn

意见反馈

意见反馈

缩小窗口

缩小窗口

返回顶部

返回顶部

20

2020.04

国内先于原研上市,今又在美国获批,且看齐鲁依西美坦!

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:36


419日,齐鲁制药乳腺治疗药物依西美坦片(商品名:速莱®)获得美国FDA批准上市!

blob.png

 

齐鲁制药20195月向美国FDA递交了ANDA。依西美坦片从文件递交到最终获批只用了10个多月,零缺陷通过了形式审查和标签审评,创造了齐鲁制药仿制药在美申报及获批的最快纪录。

 

依西美坦片由辉瑞研发并生产,于1999年获FDA批准上市,20081217日获批进入中国市场。临床适用于经他莫昔芬辅助治疗2-3年后,绝经后雌激素受体阳性妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗,直至完成总共5年的辅助内分泌治疗;以及用于经他莫昔芬治疗后,其病情仍有进展的自然获人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。依西美坦片是一种有效的、选择性的治疗绝经后激素依赖型乳腺癌的方法。

 

齐鲁制药的依西美坦片(速莱®)于2002年先于原研进入中国,为国内首家。20195月,齐鲁成为首家提交该品种一致性评价的企业(受理号:CYHB1950384)。

 

依西美坦片进入国内后,销量持续上扬。2018年销售收入达人民币2.81亿元;2019年突破3亿元,为人民币3.08亿元,同比增长9.61%。(数据取自:国内重点省市公立医院终端)

截止目前,共有5款国产依西美坦片在中国获批。齐鲁已为该品种市场份额占比第一的国内企业,首家提交一致性评价和加速在美获批,将驱动速莱®销售额的快速增长,也是齐鲁制药综合实力的真实体现。

 

附:依西美坦片国内获批企业情况