4月19日，齐鲁制药乳腺治疗药物依西美坦片（商品名：速莱®）获得美国FDA批准上市！

齐鲁制药2019年5月向美国FDA递交了ANDA。依西美坦片从文件递交到最终获批只用了10个多月，零缺陷通过了形式审查和标签审评，创造了齐鲁制药仿制药在美申报及获批的最快纪录。

依西美坦片由辉瑞研发并生产，于1999年获FDA批准上市，2008年12月17日获批进入中国市场。临床适用于经他莫昔芬辅助治疗2-3年后，绝经后雌激素受体阳性妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗；以及用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然获人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。依西美坦片是一种有效的、选择性的治疗绝经后激素依赖型乳腺癌的方法。

齐鲁制药的依西美坦片（速莱®）于2002年先于原研进入中国，为国内首家。2019年5月，齐鲁成为首家提交该品种一致性评价的企业（受理号：CYHB1950384）。

依西美坦片进入国内后，销量持续上扬。2018年销售收入达人民币2.81亿元；2019年突破3亿元，为人民币3.08亿元，同比增长9.61%。（数据取自：国内重点省市公立医院终端）

截止目前，共有5款国产依西美坦片在中国获批。齐鲁已为该品种市场份额占比第一的国内企业，首家提交一致性评价和加速在美获批，将驱动速莱®销售额的快速增长，也是齐鲁制药综合实力的真实体现。

附：依西美坦片国内获批企业情况