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2020.01

仿制3类「唑来膦酸」,科伦新剂型完美反超!

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:129


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19日,科伦药业发布公告称其唑来膦酸注射液(规格:100ml:4mg)获得国家药监局批准上市,申报类型为化药仿制3类,获批视同通过一致性评价。

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唑来膦酸注射液为诺华公司开发的双磷酸盐类药物,2001年在欧盟首获批,后相继在美国、日本等获批上市,用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症,以及联合标准抗肿瘤药物用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害。


唑来膦酸为第三代双磷酸盐,与第一、二代相比,具有抗骨吸收作用更强、降低骨相关事件发生率疗效更优的临床优势,为目前全球唯一批准用于实体瘤不同类型骨转移和多发性骨髓瘤骨骼损害的双膦酸盐类药物。同时已被美国NCCN《多发性骨髓瘤临床实践指南(2020.V2)》、中国CSCO《乳腺癌诊疗指南2018V1》等国内外权威指南和专家共识推荐使用。


据统计,2018年唑来膦酸全年国内重点省市公立医院终端销售额为5.58亿元。原研诺华占据过半的销售份额(57.01%),正大天晴紧随其后(28.16%)。


值得注意是,近5年(2015~2019年)诺华的市场逐年萎缩,份额逐步被以天晴为首的国内仿制药商蚕食,从65.65%下降到55.14%。而天晴则由15.07%上升至32.30%

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科伦制药于201810月提交本品的上市申请,而石药集团则在20181月同以新3类提交上市。科伦却提前获批,完成反超,成为唑来膦酸注射液(100ml:4mg)的首仿企业,值得祝贺!


目前暂未有企业通过该品种一致性评价(补充申请),已开展布局的药企共4家:扬子江药业、正大天晴、齐鲁制药和科伦药业。

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科伦药业唑来膦酸注射液(100ml:4mg)为国内首家获批的输液剂型,与现有的粉针与水针剂型相比,具有可直接静脉输注、有效防止错配与配制污染、提高用药安全和医护效率的优势。