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2020.01

天晴VS长风,首仿花落谁家?哮喘治疗吸入剂的加速突击!

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:93


在国内,呼吸系统疾病已成为仅次于心血管疾病和肿瘤的第三大慢病死因,其中哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)是最为常见的慢病呼吸系统疾病。

 

呼吸吸入制剂一直被业内视为蓝海市场,因仿制壁垒高,导致国内哮喘和COPD吸入制剂市场长期被进口品种垄断,但是随着国内企业在吸入制剂技术壁垒上的突破,越来越多企业开始布局这一蓝海领域。

 

布地奈德吸入混悬液便是这一领域的代表性品种!

l  中文商品名:普米克令舒;

l  原研:阿斯利康

l  规格:2ml:0.5mg2ml:1mg

l  适应症:治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。

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布地奈德吸入混悬液是一种具有高效局部抗炎作用的吸入用糖皮质激素(ICS),通过雾化器给药。美国FDA20008月批准其上市,我国于200111月批准进口,是国内销售额最大的单品之一。

 

目前布局国内仿制的主要涉及2家厂商:正大天晴和长风药业。

 

正大天晴是国内率先以新4类申报布地奈德吸入混悬液的仿制药企,但20191218日,其主动撤回一个受理号(CYHS1700634),目前仍有一个受理号(CYHS1700633)处于“在审评”阶段。

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值得注意是,天晴【布地奈德吸入混悬液】上市申请中,药学部分审评已经在127日完毕,等待临床审评。预计最快将在本月月底获批上市,商品名:天晴速畅®

 

长风药业为第2家申报本品企业。作为专注吸入制剂研究的领军企业,至今国内已有4款吸入剂在申报:


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长风药业【布地奈德吸入混悬液】上市申请最早于20185月受理,时间上虽落后于正大天晴(20183月申报)。但凭借在吸入药品领域有不俗的研发和生产优势,将成为天晴最大的竞争对手之一。

 

两军对垒,就看谁更快拿下布地奈德吸入混悬液的首仿,抢占利润丰厚的哮喘吸入剂领域,冲击垄断的原研市场。

 

据统计,吸入用布地奈德混悬液及布地奈德吸入剂(Pulmicort),新兴市场在2019年前3季度业绩达8.45亿美元;而中国占绝大部分,两位数的强劲增长。2018年销售额过48亿元,2019年预计超过60亿元。(数据来源:阿斯利康年报及相关数据库)

 

国内市场格局方面,原研阿斯利康【布地奈德】占比超过9成,获批生产剂型为鼻喷雾剂(台湾海默尼)、吸入气雾剂(鲁南贝特、信谊药业)、粉剂和粉雾剂(奥立安)。而吸入混悬剂暂未有厂商获批,此次天晴和长风的加速申报,将有望突破原研“一面倒”的景象。


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此外,健康元及润东的本产品均在临床阶段,为加速进入哮喘治疗,高技术壁垒吸入剂市场做足准备。