奥美拉唑肠溶胶囊：业界公认289目录中技术难度最高，BE风险很大的缓控释制剂，罗欣药业在历经三年余项目攻坚，公司旗下的奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）近日正式获批（受理号：CYHB1850400），成为公司首款通过一致性评价的消化类药物。

奥美拉唑肠溶胶囊由阿斯利康研发，是第一个上市的质子泵抑制剂，临床用于胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征的治疗。

本品最早于1988年在欧盟获批上市，同年进入中国，商品名：洛赛克。因起效快，药效强，上市后在消化系统用药方面极具竞争优势，分别于2018年和2019年入选国家基药目录、国家医保甲类目录。

据国内重点省市公立医院数据显示，近6年（2013~2018）奥美拉唑销售收入有所波动，但仍有超12亿元的年均售额。2018年销售额为人民币12.3亿，2019年前三季度为人民币9.2亿。

市场份额方面，奥赛康（39.96%）、阿斯利康（29.44%）并驾齐驱，两者总占比超6成，常州四药占11.46%，剩下不到2成份额由灵康、康恩贝、新时代药业等企业共享。

技术壁垒高，直到今年11月21日，扬子江成为该品种首家过评企业。随后12月24日，罗欣药业第2家过评。陆续有国内企业突破289目录中难度最高的品种，值得庆贺！

至今，布局奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价的企业有6家，除已过评的扬子江和罗欣，海灵制药、常州四药和悦康药业目前在审评中。康恩贝于今年9月首家收到本品一致性评价批件，遗憾是“未过评”。

除奥美拉唑肠溶胶囊，罗欣药业旗下的盐酸氨溴索片(30 mg)、头孢氨苄胶囊(0.25 g、0.5 g)、头孢拉定胶囊(0.25 g)、卡托普利片(25 mg)也已通过一致性评价，预计2020年底前共有近30个品种完成申报。