黄小姐

黄小姐

苏小姐

pharmasolution@gzbr.com.cn

意见反馈

意见反馈

缩小窗口

缩小窗口

返回顶部

返回顶部

25

2019.12

高难度肠溶剂第2家过评,阿斯利康、奥赛康…超12亿市场“遇险”

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:47


奥美拉唑肠溶胶囊:业界公认289目录中技术难度最高,BE风险很大的缓控释制剂,罗欣药业在历经三年余项目攻坚,公司旗下的奥美拉唑肠溶胶囊(20mg)近日正式获批(受理号:CYHB1850400),成为公司首款通过一致性评价的消化类药物。

blob.png//



奥美拉唑肠溶胶囊由阿斯利康研发,是第一个上市的质子泵抑制剂,临床用于胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征的治疗。


本品最早于1988年在欧盟获批上市,同年进入中国,商品名:洛赛克。因起效快,药效强,上市后在消化系统用药方面极具竞争优势,分别于2018年和2019年入选国家基药目录、国家医保甲类目录。


据国内重点省市公立医院数据显示,近6年(2013~2018)奥美拉唑销售收入有所波动,但仍有超12亿元的年均售额。2018年销售额为人民币12.3亿,2019年前三季度为人民币9.2亿。


市场份额方面,奥赛康(39.96%)、阿斯利康(29.44%)并驾齐驱,两者总占比超6成,常州四药占11.46%,剩下不到2成份额由灵康、康恩贝、新时代药业等企业共享。

blob.png//



技术壁垒高,直到今年1121日,扬子江成为该品种首家过评企业。随后1224日,罗欣药业第2家过评。陆续有国内企业突破289目录中难度最高的品种,值得庆贺!


至今,布局奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价的企业有6家,除已过评的扬子江和罗欣,海灵制药、常州四药和悦康药业目前在审评中。康恩贝于今年9月首家收到本品一致性评价批件,遗憾是“未过评”。

blob.png//


除奥美拉唑肠溶胶囊,罗欣药业旗下的盐酸氨溴索片(30 mg)、头孢氨苄胶囊(0.25 g0.5 g)、头孢拉定胶囊(0.25 g)、卡托普利片(25 mg)也已通过一致性评价,预计2020年底前共有近30个品种完成申报。