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2019.12

首仿药超越豪森、天晴、齐鲁;创新药【FDA完全批准】零突破!

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:50


近日,石药欧意的4类仿制药「苹果酸舒尼替尼」的上市申请状态(受理号:CYHS1700226)于1216日变更为“在审批”状态。据悉,该品种已获批上市,视同通过一致性评价。

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舒尼替尼是小分子多靶点受体酪氨酸激酶(RTKs)抑制剂,具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生产和转移的多重作用。


苹果酸舒尼替尼(Sunitinib)原研厂家是辉瑞,20061月在美国获批上市,2007年进入中国,中文商品名索坦。


20181010日,17种抗癌药通过谈判纳入国家医保目录,平均降幅56.7%,索坦名列其中,价格由此前最高中标价13025/(28/12.5mg)降至4340/(28/12.5mg)


近年来,舒尼替尼的市场销售额稍有波动。2017年达人民币7697万;2018年下降到5917万;截止2019Q1~Q3又回升到6802万元,前三季度销售额已超过去年。

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其中提交【舒尼替尼】上市申请的5家,分别是湖南科伦、齐鲁、正大天晴、江苏豪森和石药欧意。


继石药欧意后,豪森和天晴分别于20181月和201812月提交申报,目前均在评审中。谁能成为第2家拿下该品种的企业,我们拭目以待!


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1220日,石药集团发布公告称,美国FDA已批准马来酸左旋氨氯地平片用于治疗高血压的新药上市申请(NDA),成为中国本土企业第一个获得美国完全批准的创新药。

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氨氯地平是由辉瑞于1992年首先开发并以苯磺酸氨氯地平片进行推广销售的第三代钙通道阻滞剂,2003年引入国内。


本次获批的马来酸左旋氨氯地平片规格为1.25mg2.5mg5.0mg,为石药国内独家品种。2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过7亿元。(数据来源:米内网)


此次FDA对石药集团马来酸氨氯地平片的批准,是把中国本土创新药向美国拓展的成功尝试,也为石药在全球其他地区的营销铺平了道路。


同时作为FDA批准的首个左旋氨氯地平,马来酸左旋氨氯地平片有资格成为今后具有相同活性成分药物的参考标准。