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2019.12

“吉四代”中国获批!吉三代、二代谈判入医保,吉一代仿制将至!

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:161


肝癌可谓癌症中的战斗机,是我国高发的危害极大的恶性肿瘤。而导致肝癌的两大元凶就是乙肝和丙肝。


乙肝携带者人口众多,在国内知晓率高。但对于丙型肝炎,沉默的杀手,人们对之认知度很低。丙肝起病隐匿,感染时往往没有任何症状,容易被患者忽视,等被察觉时已经很严重了,提高了进展为肝硬化和肝癌的风险。


目前针对丙肝病毒,没有有效预防的疫苗,且常规体检基本不检查丙肝,因此丙肝预防比乙肝更困难。感染丙肝病毒后,75%-80%的人会转为慢性肝炎,在肝脏纤维化后,就可能发展成肝硬化或肝癌。


所幸的是,吉利德的索磷布韦来了,让丙肝进入一个全新的完全治愈时代。

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201312月,索磷布韦(吉一代)获FDA批准,用于治疗丙肝123型和4型慢性丙肝;

201410月,吉二代(索磷布韦/来迪派韦)获FDA批准,用于治疗慢性HCV基因型1感染二联复方丙肝;

20166月,吉三代(索磷布韦/维帕他韦)获FDA批准,适用于治疗丙肝的146型,治疗丙肝的治愈率高达99%,创历史新高,让丙肝“彻底治愈”。

(丙肝基因分型一般分为:1型、2型、3型、4型、5型、6型六型。以往治疗会根据基因型不同而选择不同的药物来进行治疗。)

20177月,吉四代(索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦)霸气登场,1-6型丙肝全涵盖了,用于治疗伴有轻度肝硬化或无肝硬化的基因123456型丙肝患者。

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因疗效太好,国外丙肝患者骤减,也因定价规则饱受争议,2016年开始吉利德的丙肝产品销量开始萎缩。


进入中国,吉利德早早就把目标锁定了。中国约有1000万丙肝患者,且每年新发病数约20万例,发病率逐年上升。所以,速度要快。


2017920日,吉一代进入中国;20185月,吉三代到来,直接跳过了吉二代;201811月,补上吉二代。

今天(20191219日),吉四代在中国获批上市。

(信息来自insight数据库)


那边是四个产品紧凑的上市步伐,这边是国内市场迟迟未被打开。从上市至2019年前二季度,吉一代和吉三代的总计销售1497万元。(来自:米内网重点省市公立医院数据)


究其原因,大概率还是价格昂贵。索磷布韦片(吉一代)中标价19660/28片,按一个疗程12周算,需要58980元;吉三代一个疗程需要69600元(23200/28片)。


昂贵的价格,加上对疾病的认知度低,再好的产品也受冷落。此时,医保出手了。


上个月结束的医保谈判,把吉二代和吉三代收入囊中,尽管最终医保支付价格未定,但据了解降幅达到85%。简单计算,一个疗程价格仅需1万元,大大降低了使用本品门槛。

与此同时,吉一代“索磷布韦片”的国产仿制药已经就绪,北京凯因和正大天晴按照“3类”分别于201711月和201812月提交上市申请,福建广生堂于今年8月提交“新4类”上市申请。另有上海复星、吉林四环制药、石药欧意在进行BE试验。


福建广生堂在推出自己仿制药的同时,从2016 年开始部署索磷布韦专利的无效挑战工作,并于 2017 年递交了两份无效宣告请求,经国家知识产权局审查,于 2018 年分别获得了无效判决书,正式宣告索磷布韦化合物核心专利无效,这无疑极大推动我国索磷布韦的国产化进程。


至此,吉四代新上市,三代、二代入医保,吉一代仿制药在赶来路上,堪称“丙肝领域划时代药品”的索磷布韦系列产品,正以大众能承受的价格走入中国市场,预计将迎来一轮市场暴涨。此品种,值得期待。