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2019.12

华润冲刺热门抗生素第2家丨阿莫西林胶囊9家药企过评

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:35



123日,华润三九发布公告称,其全资子公司浙江华润三九众益制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的阿奇霉素片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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阿奇霉素片是大环内酯类抗生素,适用于敏感细菌引起的下列感染:支气管炎、肺炎等下呼吸道感染;皮肤和软组织感染;急性中耳炎;鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染;可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染;亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳(需排除梅素螺旋体的合并感染)。

 

华润制药为阿奇霉素片该剂型第二家通过仿制药一致性评价的企业。

 

石药欧意在20184月成为该品种首家过评企业,目前在申报一致性评价的企业还包括扬子江药业、京新药业、苏州东瑞3家企业。

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124日,复星医药控股子公司桂林南药收到国家药监局颁发的关于阿莫西林胶囊的《药品补充申请批件》(批件号:2019B04284),该药品通过仿制药一致性评价。

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阿莫西林胶囊片主要用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的成人与儿童的感染。于2017年、2019年列为国家医保甲类药,2018年入选国家基药目录。2018年度,上海复星的阿莫西林胶囊于国内销售额约为人民币1245万。

 

根据IQVIA CHPA最新数据,2018年度,阿莫西林制剂在中国的销售额约为人民币2.28亿元。截至201911月,桂林南药现阶段针对该药品一致性评价累计研发投入人民币约655万。

 

截止目前,阿莫西林胶囊过评企业数已达9家,包括石药欧意、山东鲁抗、浙江康恩贝等大药商。国内生产厂家高达143家,涉及批文数237条,是个名副其实的大品种!