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2019.11

第二批集采品种预测,这些品种入选优势大:阿卡波糖、阿莫西林、来那度胺...

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:52


上周,国家卫健委体制改革司发布了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》,其中就提到了医药界高度关注的国家第二批带量采购。

 

根据通知,201912月底前,各省份要全面执行国家组织药品集中采购和使用改革试点25种药品的采购和使用政策。2020年,国家将扩大集中采购和使用药品品种范围。

 

此前,坊间流传第二批国采将于20203月启动,5月份开始正式执行。尽管时间上尚可商榷,但第二批国家采购明年启动已经是箭在弦上。

 

那么哪些品种最有可能纳入国家第二轮集采呢?我们先结合一致性评价的进展来谈谈这个话题。

 

 入选基本条件:

从上海实施三次带量采购的经验来看,入选集采的基本条件总结如下:

 

哪些品种适合带量采购:

用量大、使用面广的;

国产仿制药质量有保证,已被市场普遍接受的;

符合条件企业较多的。

 

哪些品种,则不适合搞带量采购:

独家品种、采购量小、短缺药;

治疗窗狭窄的;

仿制药上市不久,原研药还在拓展适应症的暂缓。

 

 继续沿用三家及以上企业竞争模式 

结合品种过评企业数、第一批及各地4+7带量采购情况,第二批带量采购很有可能继续沿用三家及以上的竞争模式,也就是2家及以上过评+1家原研,或1家过评且销量巨大的模式。

 

一些品种,虽然过评药企只有一家,但是市场销量巨大,也很有可能纳入集采目录。

 

 抗肿瘤、糖尿病、抗生素中新增品种为热门品种 

结合目前一致性评价进度,第二批带量采购目录其实可以通过上述标准在不同治疗领域排除后得出,第二批很有可能会在抗肿瘤、糖尿病、抗生素中新增品种。

 

降糖类:二甲双胍、阿卡波糖

从公布的第一轮带量采购中品种中,我们发现没有涉及到降糖药,但是根据目前降糖药庞大的市场,加上一致性评价过评企业的逐渐增多,降糖类药很可能成为下一轮的带量采购的热门品种。

 

二甲双胍片剂截止目前已有9家企业过评。包括:石药欧意、上海信谊、河北天成、哈药集团等。

 

据米内数据库显示,2017年二甲双胍片剂(包括片、肠溶片、缓释片)中国公立医疗机构销售额突破30亿元,这样使得二甲双胍成为第二轮集采的热门品种。

 

阿卡波糖作为国内第一口服降糖药产品,在整体糖尿病用药市场排名仅次于胰岛素制剂。据绿叶制药数据显示,2018年中国阿卡波糖产品的市值估计约为人民币100亿元。

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目前阿卡波糖过评的企业超过2家,很有可能进入第二批国家带量采购名单!

抗菌药:阿莫西林、头孢氨苄、阿奇霉素

按目前过评企业数量和市场份额来看,抗生素类热门品种包括,阿莫西林和头孢氨苄。

 

阿莫西林包括片剂、胶囊剂、溶液剂、散剂/颗粒剂和注射剂等剂型,有多达数十个品种,其中胶囊剂过评企业有5家(珠海联邦制药、金华康恩贝、石药欧意、山东鲁抗、湖南科伦),颗粒剂有1家(海南先声)。

 

作为目前最常用的广谱口服青霉素,2017年中国公立医疗机构终端阿莫西林胶囊剂销售额9.78亿元。(数据来源:米内网)

 

头孢氨苄的胶囊剂过评企业数有9家,涉及3个品规(0.25g0.125g0.5g)。其中,0.25g品规4家过评(湖南科伦、山东罗欣、扬子江药业、石药欧意);0.125g品规3家(湖南科伦、上海福达、石药欧意);0.5g品规有2家(湖南科伦、山东罗欣)。

 

头孢氨苄胶囊目前已进入国家基药目录和国家医保甲类目录。IQVIA1数据库显示,该药品2018年医院采购金额为人民币1462万元。

 

阿奇霉素在第一轮带量采购中流标,但由于庞大的市场需求,不可排除再次纳入到国家带量采购当中的可能。

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抗肿瘤药品:白蛋白紫杉醇、来那度胺

据米内数据显示,近三年来,抗肿瘤化药在中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端的销售额逐年看涨,年均增长率保持在10%以上。2017年抗肿瘤化药全国销售额为734.68亿元,其中在中国公立医疗机构终端的销售额为675.74亿元。

 

白蛋白紫杉醇是一款具有广泛适应症的肿瘤药物,先后被FDA获批用于治疗乳腺癌、肺癌、胰腺癌等癌症疾病。2018年,全球销售额约10.62亿美元,国内重点省市公立医院销售收入达7.5亿人民币。

 

来那度胺是免疫调节剂类抗肿瘤药,被称为“新三大神奇药物”。目前国内价格竞争极为激烈,各企业均在各地大幅降价。以正大天晴为例,20192月来那度胺胶囊中标价5380/盒(山东:25mg*21粒),20196月该品种中标便降到3950/盒(山东:25mg*21粒),降幅近三成……

 

这种种迹象表明,各药企似乎在为第二轮集采做准备。

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纵观未来:仿制药将举步维艰 

讨论带量采购,还是基于优质仿制药的范畴,但是行业或许并没有赋予仿制药更多未来,尤其是一般仿制药。

 

未来的医药市场,仿制药占比会很低,美国占比20%左右,中国因为有刚性的中成药市场,仿制药将会被极限压缩,占比或许会比美国还要低。所以,仿制药市场将被创新药逐步取代。

 

或许109日关于恒瑞因为仿制药的竞争激烈,尤其是国家审评审批制度改革后,批准得比较多,上市后的准入较慢,所以已经停掉一般仿制药项目,只做创新药和有核心价值高端仿制药的消息,对此做了最好的注解。