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2019.11

免疫抑制剂三甲前列,「环孢素」迎第2家过评

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:29


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药品补充申请批件的基本情况

药品通用名称:环孢素软胶囊

英文名/拉丁名:Ciclosporin Soft Capsules

商品名称:田可

受理号:CYHB1850393CYHB1850362

批件号:2019B042092019B04204

剂型:胶囊剂

注册分类:化学药品

规格:25mg50mg

药品标准:YBH07142019

原药品批准文号:国药准字H10960009、国药准字H10960008

申请内容:一致性评价

申请药品生产企业名称:华北制药股份有限公司

 

药物研究

 环孢素软胶囊为免疫抑制剂,主要适用于:

1、预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应(GVHD);

2、内源性葡萄膜炎、银屑病、异位性皮炎、类风湿关节炎、肾病综合征等非移植性适应症。

 

本品由 NOVARTIS 研发,1994 年在德国上市,商品名为 Sandimmune Neoral(新山地明);19957月获美国FDA批准在美国上市。

 

申报过评及市场情况

目前,国内有13 家公司拥有该产品生产批文。进口厂商有2家,包括原研诺华和来自以色列的梯瓦制药。在今年1月,中美华东的环孢素软胶囊率先通过仿制药一致性评价,而华北制药为国内第二家过评的企业。

 

在国内重点省市公立医院统计数据中,2019年(Q1+Q2)占据【免疫抑制剂】药品市场前三甲的品种分别为:他克莫司(31.39%),吗替麦考酚酯(20.87%),环孢素(12.15%)。

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本品主要适用于器官移植、骨髓移植、狼疮肾炎、难治性肾病综合征等治疗,市场空间广阔,近几年的销售数据均有稳步上升趋势,20174.50亿元人民币;20184.73亿元;2019年上半年2.33亿元。【据国内重点省市公立医院样本】

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值得一提的是,环孢素国内销售最佳的3家企业分别是:中美华东、诺华和华北制药。在2015年,中美华东凭借1.60亿元人民币的年均销售收入超越原研诺华的1.55亿元的年均收入,成为该品种的销量大咖,至今位居榜首。

 

2019年上半年,中美华东该品种的市占比已过半(50.37%),诺华(31.48%),华北制药(11.1%)。面对国内仿制药企的迅速崛起,国外药商应对的挑战将更为激烈。


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华北制药的环孢素软胶囊(25mg50mg)通过仿制药一致性评价,有利于该产品未来的市场销售和市场竞争,也为其免疫抑制剂产品线的开拓奠定了良好的基础。