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2019.11

国内第3款DPP-4抑制剂首仿来了!

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:11


目前,国内已有
5DPP-4酶抑制剂上市,分别是西格列汀、沙格列汀、维格列汀、阿格列汀和利格列汀。而国内DPP-4仿制品种只有2个品种获批生产,分别为沙格列汀(江苏奥赛康)、维格列汀(豪森、齐鲁)。

 

直到11月,国内“列汀类”仿制药又传来新喜讯……

 

亚宝药业 4 类仿制药「苯甲酸阿格列汀片」(受理号:CYHS1700049)在国内的上市申请审批状态变更为「在审批」,经过三轮补充资料和临床试验现场核查,推测该品种国内首仿即将获批,成为第3个国产DPP-4抑制剂药物!

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阿格列汀(Alogliptin)是日本武田制药研发的一种二肽基肽酶4DPP-4)抑制剂(商品名:尼欣那),20104月在日本批准用于治疗2型糖尿病。

 

2003年,武田公司的阿格列汀化合物专利申请通过PCT途径进入中国,但其申请于 2011年被无效驳回。后来武田制药以该专利为母案提交了7份要求简化的分案申请,不断缩小保护范围,预计2024年专利才到期。

 

该类药物在体内能够抑制胰高血糖素样肽-1GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽(GIP)的灭活,提高内源性GLP-1GIP的水平,从而葡萄糖依赖性地促进胰岛β细胞释放胰岛素,抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素,由此降低高血糖。

 

阿格列汀于2013年获批进入中国市场,是我国批准的第5DPP-4抑制剂,并被纳入2017年版医保目录。公开数据显示,2017 年苯甲酸阿格列汀片全球销售额达 537亿日元 (约35亿人民币)。

 

国内重点省市公立医院数据,2018年销售额为2228万元人民币,增长率达192.18%2019上半年为1752万元,预计2019年全年销售收入将超3500万元,增长率望达57.1%。原研武田暂时占据国内全部市场份额,此次亚宝该品种的获批将为冲击原研的份额做足准备。

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目前国内已有9家企业的阿格列汀以新注册分类4类申报上市,包括江苏德源药业、广东东阳光、国药集团、石药欧意等。

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在全球糖尿病市场上,虽然胰岛素仍然占大头,但近年来,新型糖尿病药品开始崛起,优势渐显,特别是DPP-4GLP-1SGLT-23个热门靶点药物。

 

2017 年,全球糖尿病药物市场格局中,胰岛素市场份额占了约 54%DPP-4 抑制剂市场规模为110.07亿美元,占总体市场的26%,虽然GLP-1抑制剂处于快速增长阶段,但是在口服降糖药市场上DPP-4抑制剂的地位一时还难以撼动。