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2019.11

一线肝癌治疗药,惜败医保谈判

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:20


今天,据新闻报道,卫材乙肝新药乐卫玛(仑伐替尼)在近日的医保谈判中未能通过谈判进入国家医保目录。

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仑伐替尼是血管内皮生长因子受体(VEGFR13、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)α、RETKIT抑制剂,是中国第二个上市的肝癌一线靶向治疗药物。

 

2017年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布了仑伐替尼一线治疗不可切除HCCIII期临床试验(REFLECT研究)取得成功的消息,REFLECT研究也成为近十年来肝癌一线靶向治疗领域唯一获得阳性结果的III期临床研究。

 

REFLECT 研究在全球纳入 954 例患者,其中中国亚组共入组患者 288 例(HBV相关肝癌患者约占 83%)。对中国患者亚组进一步分析显示,仑伐替尼组 vs 索拉非尼组 mOS 15.0个月vs 10.2个月。其中值得注意的是,中国患者中HBV相关肝癌的mOS仑伐替尼组比索拉非尼组延长了5个月(14.9个月 vs 9.9个月;HR=0.7395%CI0.53~0.97)。

 

基于 REFLECT 研究结果,卫材于 2017 10 月在中国递交了仑伐替尼肝癌适应症上市申请,并于 12 18 日获得了优先审评审批资格。2018 9 月,国家药品监督管理局(NMPA)批准仑伐替尼单药在中国用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的HCC患者,并于2018119日向患者供药。

数据显示,原发性肝癌全球每年新发病例 85.4 万例,中国 46.6 万,约占全球的 55%;每年因原发性肝癌死亡 81 万例,中国为 42.2 万,约占全球的 45%-50%

 

中国是全球肝癌患者最多的国家,仑伐替尼的获批成为十年来中国第一个被批准作为HCC一线系统治疗的新方案,也标志着中国肝癌系统治疗将开启新的篇章。

 

目前,国内获批生产该品种的厂商只有原研卫材。以新注册分类4类申报上市的有正大天晴,20196月获CDE受理,在评审过程中。

 

据米内数据库显示,目前乐卫玛在国内的最新中标价为 16800 /4mg/30粒,而对于体重小于 60kg 的患者来说,日剂量为 8 mg/天,每日一次,全年治疗费用 408800 元,普通家庭根本负担不起;在赠药政策下该药的年治疗费用也达到 134400元(患者体重<60kg)。

 

这款新药未能成功进入医保让众多医药人和患者深感惋惜,但是卫材也明确表示后续会通过一系列的措施继续改善中国肝癌患者对乐卫玛的可及性,让更多的中国患者能够用上乐卫玛。