11月13日,江苏德源药业发布《关于那格列奈片0.12g 首家通过仿制药一致性评价公告》,宣布那格列奈片 (商品名“唐瑞”) 首家过评。
公开资料显示,那格列奈片为非磺脲类胰岛素促泌剂,通过与细胞膜上的ATP 敏感性 K+ 通道受体结合并将其关闭,使细胞去极化,钙通道开放,钙内流,从而刺激胰岛素的分泌,降低血糖。
安全性方面,那格列奈肝肾安全性良好,低血糖发生率远低于其他促泌剂,更适合老年人使用。临床上可以与二甲双胍、吡格列酮、基础胰岛素、DPP-4抑制剂等多种基础和餐后降糖药物联用。
那格列奈片最先由味之素株式会社和安斯泰来制药公司共同研制开发,于1999 年在日本批准上市。随后,那格列奈片的上市许可持有权转让给诺华制药,并于2000 年 12 月在美国 FDA 批准上市, 2001 年 4 月在欧盟批准上市。国内,北京诺华制药有限公司于 2003 年获得那格列奈片上市批文。
国内以新注册分类4类申报的企业只有珠海同益制药,目前在评审过程中,获批生产将视同通过一致性评价。
据中国药学会医院用药数据库(CPA数据),那格列奈片国内样本市场 2018年度销售额为 2567.88 万元。
这是又一个首家过评的药品,近两个月还有8个首家过评的药品公布。