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2019.10

取得了美国ANDA,中国市场还会远吗?

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:38



喜提ANDA

 

近日,人福医药子公司宜昌人福药业收到FDA关于氯化钾缓释片的ANDA批准文号,规格750mg1.5g。这是2019年来,人福药业继盐酸丁螺环酮片、烟酸缓释片、萘普生钠片之后的第4个获FDA批准的ANDA

 

过去一年,氯化钾缓释片原研厂家Abbvie及其授权厂家Zydus在美国市场的总销售额约为2800万美元;在国内,有10家仿制药企获批,2018年样本医院销售氯化钾缓释片3371万元,放大到全国市场,数据应该与美国市场相差不远。

 

人福药业属于后来者,2017年在国内提交上市申请,2018年在美国提交ANDA申请,后者率先获批,累计研发投入约为人民币650万元。

 

值得关注的是,上述人福药业的3个品种:盐酸丁螺环酮片、烟酸缓释片、萘普生钠片,均是美国已获批,而尚未在国内申报。明显感觉到人福对国外市场的重视。

 

 

人福进军美国市场已不是短期的故事

 

早在2008年,人福药业与美国Enspire公司合作成立美国普克公司(PuraCap),为公司提供美国FDA标准化生产管理、医药产品研发、欧美市场营销网络开发等业务提供支持。

 

2016年,人福完成对美国仿制药公司Epic Pharma及其关联企业Epic RE Holdco的收购。Epic Pharma拥有杜冷丁、盐酸羟考酮片等管制类药物的生产资质和销售经验,这与人福医药的主打业务(麻醉剂用药国内市场占有率第一)高度契合。

 

Epic Pharma的收购,使人福充分掌握美国医药市场情况,帮助其拓展海外销售渠道、提升整体的生产质量管理水平,进一步加快国际化进展。 

 

不容忽视的美国市场

 

仿制药行业一直在高度竞争中,我国是一个仿制药大国,要转变为仿制药强国,固然不能忽视占全球医药市场份额最大的美国市场。

 

仿制药若要进入美国,必须提交ANDA申请(简略新药申请,专利期过后的通用名药均按此程序申请上市)。

 

从美国仿制药市场的特点和政策来看,目前进入美国仿制药市场主要有以下途径:原料药销售、制剂合作以及独立开发。

 

原料药出口销售是目前我国绝大多数药企的主要途径,纯粹的原料药销售会遇到激烈的价格竞争。而且在产品的选择上需有一定开发难度,争取获得与制剂企业独家合作机会才更有话语权。

 

制剂合作是寻找药品代理来实现制剂在美国上市。国内企业负责原料药和制剂的开发、生产和申报,美国合作者负责ANDA文号,并利用外商的知名度来实现高销售额。

 

最具挑战的独立开发,不仅需要实现制剂的工艺开发、完成ANDA各项审批,还要与批发商、零售药店等建立良好的关系网络。

 

一定量的ANDA文号的积累至关重要,手握体系丰富的仿制药文号,在与批发商、零售商和独立于买卖双方的第三方企业(PBM)谈判中,不仅可以降低谈判成本,也会得到更多关注。

 

这一切都是建立在仿制药企有合理的发展策略、强力的资金支持、优秀的研发能力和严格的质量保证基础上。也是我国仿制药厂想要进军美国市场所面对的挑战。 

 

海外制剂回归国内,赢得商机

 

对于制药企业而言,ANDA品种数量的多少,很大程度上代表了企业的国际市场竞争力与影响力。

 

目前国内政策对已在海外获批的高质量ANDA品种已提供了各方面的支持,海外认证品种的国内价值正日益凸显。

 

不容忽视的两条路径:一是国内转报品种纳入优先审评,二是共线产品快速通过一致性评价。

 

这些品种无需在国内再做药学研究和BE试验,节约时间又节约研发支出,可以更快地通过一致性评价,抢占国内市场。

 

(华海药业便是以这条路径,7个品种首批通过一致性评价并进入中国上市药品目录集,成为大赢家。)

 

快速通过一致性评价,意味着产品在未来的市场招标中将得到巨大的优势,同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,卫生计生部门在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

 

因此,拥有ANDA品种及申请的经验,无疑都能帮助企业在出口转内销的机会中赢得先机。

 

企业选择进军美国ANDA,是综合实力的彰显,也是后来居上的绝佳途径。

 

 

参考资料|美国仿制药专题报告