10月9日，中国生物制药宣布，其附属公司正大天晴开发的治疗类风湿性关节炎药物枸橼酸托法替布片（商品名：泰研），已获得中国国家药监局（NMPA）颁发的药品注册批件。

该产品为国内同品种首家获批，率先完成生物等效性研究，按照化药新注册分类4类申报，视同通过一致性评价。这也意味着，在类风湿关节炎领域，中国患者多了一项治疗选择。

产品概况及适应症

枸橼酸托法替布是全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂，该药旨在抑制细胞中的JAK信号通路，而JAK通路被认为在炎症性疾病中发挥了重要作用。通过抑制这些JAK通路，托法替布就能抑制细胞信号传导以及相关基因表达和激活，从而改善病情。

目前，国内市场仅有原研药在销售，原研厂家为辉瑞制药（Pfizer），辉瑞于2017年3月获得原CFDA批准在华上市。此次正大天晴的枸橼酸托法替布片在国内首家获准生产，未来将冲击原研，改变品种市场格局。

国内外市场情况

国际销售数据

枸橼酸托法替布片曾在2012年和2018年先后获批治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎和溃疡性结肠炎。数据显示，该药上市以来，全球销售额不断攀升，2017年突破10亿美元大关，达到13.45亿美元，2018年这一数字增长至17.74亿美元。

可以说，不断增长的销售额已经引起了国内众多厂家的垂涎，当然这也包括有着“首仿王”之称的中国生物制药子公司——正大天晴。

国内销售数据

枸橼酸托法替布虽在华上市时间不长（2017年3月获批），但纵观2018年各季度销售数据，该品种在均在翻倍增长。据重点省市公立医院样本统计，2017年的销售额为3万元人民币，到2018年为304万元人民币，同比增长率高达8710.78%，2019年第一季度销售额为122万元人民币。按照这一增长态势，2019年销售额将有望突破500万元人民币。

 对于一款刚在国内上市不久的风湿性关节炎症治疗药，目前销售额虽不大，但能保持稳步上升的增长率，是一个值得期待的品种！

国内品种申报情况

面对颇有潜力的枸橼酸托法替布片，国内布局该品种的药企有42家之多，其中以新注册分类4类申报上市的有10家企业，包括正大天晴、湖南科伦、齐鲁制药、海正药业、扬子江药业、江西青峰、江苏知原、成都倍特、南京先声、科菲平药业等。

正大天晴作为第一个获批该仿制药的国内企业，将获得先发优势，根据国家知识产权局官网的信息显示，辉瑞的原研药专利于2022年到期，而空出来的份额也将由仿制药占领。

目前除了正大天晴外，国内在此领域进行仿制的厂家还包括浙江海正药业，海正药业曾于2016年8月获得了原CFDA的批准进行临床试验，不过此后再也没有该产品的进一步消息。

可以说，正大天晴本次获批正当时，毕竟正大天晴此前已经就枸橼酸托法替布片原研药在华的专利权与辉瑞打了一场官司并且获胜，而这也为正大天晴能够拿下首仿，提前上市埋下了伏笔。

同时，值得关注的是，辉瑞的原研药在华价格较为高昂。枸橼酸托法替布片（5mg*28片/盒）全国最低中标价为¥920元/盒（2018年8月辽宁省），相当于每片价格¥32.86元；更有高达¥1990元/盒（2018年6月和8月海南省）的中标价格。

此次正大天晴该品种的在国内首仿获批，国外药企垄断的局面被打破，原研高昂的价格将受冲击，或被迫下调，国内市场供需规模迅速扩大，为广大类风湿性关节炎患者带来福音，从而产生良好的社会和经济效益。

相关延伸

除了类风湿关节炎，辉瑞还在中国开展了托法替布针对银屑病、银屑病关节炎、特发性关节炎、强直性脊柱炎等适应症的临床研究。其中，托法替布用于银屑病关节炎的适应症已在美国获批。

此外，原研药托法替布在美国获批的另一项适应症溃疡性结肠炎，在中国也是一个具有极大未被满足临床需求的治疗领域。溃疡性结肠炎是一种病因尚不十分清楚的慢性非特异性肠道炎症性疾病，目前治疗手段有限，多数患者不得不接受手术治疗。据估算，中国溃疡性结肠炎的患病率为11.6/10万，且近年来发病率呈逐年上升趋势。不过，目前尚未有托法替布及其同类产品在中国开展溃疡性结肠炎的临床研究。

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