昨日，华润双鹤集团发布公告称，其子公司华润赛科药业有限公司（以下简称：华润赛科）收到了国家药监局核发的左乙拉西坦片（0.5g）《药品注册批件》，批准该药品生产。

左乙拉西坦片为一种常用的抗癫痫药物，原研厂家为优时比（UCB）。目前国内已上市剂型为片剂、口服溶液、注射剂、缓释片。

该品种用于成人及 4 岁以上儿童癫痫患者部分性发作 (伴或不伴继发性全面性发作) 的治疗；用于成人及 16 岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。

左乙拉西坦片是第一批带量采购申报前唯一过评的抗癫痫药。左乙拉西坦能有效的控制癫痫发作，对呼吸、循环抑制、脏器药物损害等副作用小，耐受性好、疗效可靠。2018年重点城市公立医院销售3.55亿元人民币，片剂为主要剂型（占88%），优时比制药占96.6%的市场份额让后面的仿制药企望尘莫及。

目前，左乙拉西坦片通过一致性评价的药企共有3家，除华润赛科外，还有此前已过评的普洛康裕和京新药业。截止目前，作为市场大品种，左乙拉西坦片已完满集齐3家，实属值得庆贺！

在上月刚进行的联盟地区药品采集中，两家率先通过一致性评价的普洛康裕和京新药业中选，采购价格分别为2.4元/片和2.39元/片。华润双鹤的左乙拉西坦片以新注册分类4类获批上市，视同通过一致性评价，成功拿到集采入场券，未来的日子里，华润双鹤或将投身到该品种的激烈价格战中…...

另外，左乙拉西坦已通过/视同通过一致性评价的其他剂型还有信立泰的左乙拉西坦缓释片，重庆圣华曦药业的左乙拉西坦口服溶液，河北仁合益康药业的左乙拉西坦注射液。

近期，抗癫痫药物市场喜讯连连，日本卫材的新药-吡仑帕奈（Perampanel，商品名：Fycompa）将获批上市，该品种以新注册分类5.1类申报，目前已审批完毕，制证阶段。

吡仑帕奈是日本卫材研发的一种高选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂，通过抑制突触后AMPA受体谷氨酸活性，减少神经元过度兴奋，达到预防和治疗癫痫疾病的目的。

2012年10月，FDA首次批准吡仑帕奈片剂上市，作为12岁及以上癫痫患者的伴或不伴继发性全身性癫痫发作的部分发作性癫痫的辅助疗法；

2015年6月，FDA批准扩大吡仑帕奈水合物的适应症，作为12岁及以上癫痫患者原发性全面强直-阵挛（PGTC）癫痫发作的辅助治疗。PGTC发作是癫痫非常严重的症状之一，会导致因突然跌倒而造成的重大损伤，是突发癫痫死亡（SUDEP）的重要危险因素；

2016年4月，FDA批准吡仑帕奈口服混悬液，用于治疗伴或不伴继发性发作的部分发作性癫痫以及原发性全身性强直-阵挛（PGTC）癫痫发作的12岁及以上癫痫患者。

吡仑帕奈于2015年7月申请临床，2018年10月提交上市申请。

吡仑帕奈于2015年7月申请临床，2018年10月提交上市申请。

如今，国内抗癫痫药物市场正处于持续稳步增长的态势，新药与仿制药的相互碰撞将促使更多药企提高产品品质，为医生和患者提供更为优质的药品保证。