黄小姐

黄小姐

苏小姐

pharmasolution@gzbr.com.cn

意见反馈

意见反馈

缩小窗口

缩小窗口

返回顶部

返回顶部

15

2019.08

仿制药:一致性评价哪家强?独家品种优势大!

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:126


目前为止,通过化学仿制药一致性评价注册的药品品规达到了341个,涉及药品种类141个,其中有29个品种过评药企超过3家,有8个品种过评药企超过6家。(数据来源:中国药品上市目录集及相关企业官网)

 

也就是说,当市场讨论哪家药企的仿制药竞争格局更好之时,不能只看过评数量,而不去参考过评药品的含金量

blob.png




 

(1)齐鲁制药无疑是仿制药企第一名。值得一提的是来那度胺胶囊是独家过评品种。根据最新消息,齐鲁制药来那度胺比双鹭药业和正大天晴的挂网价格更贵。双鹭药业试图突破国内销售瓶颈,似乎选择来那度胺是最佳选择。

 

(2)中国生物制药:过评数量虽然排名TOP2,但是独家过评品种为0。其中阿哌沙班化合物专利2021年到期,吉非替尼晶型专利2023年到期,正大天晴无法销售。此外,利伐沙班批准注册的消息也无疾而终。

 

(3)复星医药:值得一提的是,有三个由红旗制药生产的抗结核药物过评(异烟肼、利福平、吡嗪酰胺),未来带量采购有涨价可能。(参考:去年 #4+7带量采购# 卡托普利涨价中标 )。

 

(4)华海药业:缬沙坦由于去年川南基地杂质事件,虽然通过一致性评价注册,但是并未纳入带量采购标的。

 

(5)科伦药业:与正大天晴类似,通过一致性评价注册品种很多,但是独家产品太少。近期申报了替格列汀(日本武田原研)注册,应该是深刻理解了首仿的优点。

 

(6)石药集团:雷尼替丁胶囊虽然独家过评,由于技术壁垒太低,目前为止有12家药企申报一致性评价注册。而具有争议的是,《中国药品上市目录集》并没有查询到石药集团的氯吡格雷,也就意味着该品种暂时未通过一致性评价。替格瑞洛化合物专利2019年底到期,石药集团无法上市销售。

 

(7)恒瑞医药:近年研发重心不在仿制药领域,导致错失成为多种药品首仿的机会,例如:四川汇宇成为首家通过多西他赛一致性评价的企业;右美托咪定的首仿是扬子江药业;健友股份或将成为首家通过顺阿曲库铵一致性评价的药企。但是,恒瑞医药8个品种有4个独家过评,仍能够肯定公司的研发效率。

 

(8)翰森制药:其实就是江苏豪森药业。阿哌沙班化合物专利2021年到期,维格列汀化合物专利2019年底到期,无法上市销售。

 

(9)扬子江药业:最火的是长年位列国内销售金额前列的地佐辛,公司生产的仿制药产品质量和品牌口碑同样很好。

 

(10)信立泰:进入榜单TOP10,是出乎很多医药大咖意料之外的,信立泰的过评品种含金量足,独家产品就有4个。另外,替格瑞洛60mg规格也是独家过评,氯吡格雷25mg规格将长期和乐普医疗共享。

 

(11)东阳光药业:仿制药新秀,唯一缺点是仿制药和创新药研发管线在上市公司体外,需要大量资金购买母公司权益。东阳光药的奥司他韦颗粒剂型2026年到期,也是独家过评的品种