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2019.07

增速600%,高价药阿比特龙首仿上市,市场刚打开!

发布者:原创: 春秋君 药春秋浏览次数:33


7月5日,恒瑞子公司成都盛迪医药的醋酸阿比特龙片以“新注册分类4类”获批上市,成为该品的国内首仿药。


阿比特龙,是一种适用于CYP17(雄性激素合成必不可少的酶)前列腺癌的靶向药,其主要作用机制是通过抑制CYP17的活性,可以说从源头阻断雄性激素的形成,从而抑制肿瘤细胞的增值生长。


此前,手术和化疗是初期治疗晚期前列腺癌的传统模式,这种治疗方案在初期阶段有效果,但在长期治疗过程中几乎极大部分患者都会发展为去势抵抗性前列腺癌(CRPC),这种病变导致患者的生存中位期为1-2年。


阿比特龙的出现,给前列腺患者带来了便捷。临床数据显示,前列腺癌患者在化疗后使用阿比特龙的中位生存期为16个月,相比较与安慰剂组的生存期提高了4.6个月,化疗前使用阿比特龙的患者生存期达到了34.6个月,相比较安慰剂组提高了4.4个月,而对于病情较轻没有进行化疗的患者,中位生存期高达53.6个月,同时提高患者的生存质量,显著减轻患者的病痛。



阿比特龙,原研由美国强生研发,最早于2011年4月在美国获批上市,与泼尼松联用治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。2015年,该品由强生中国分公司-西安杨森在国内推出,商品名“泽珂”。


泽珂刚在国内上市的前两年,高定价36925元/盒(250mg*120片)让许多患者束手无策。尽管前列腺癌是中国男性最常见的泌尿生殖系统癌症,发病率大约为9.8/10万人,市场需求量不小,然而阿比特龙的销量并没有爆发性的增长。


据重点城市公立医院数据,阿比特龙在2017年3季度前,每季度销量仅在百万级别。2017年7月,通过医保谈判,阿比特龙降价至约17000元/盒(250mg/片*120片)被纳入国家医保目录乙类范围。自此,阿比特龙的市场猛增。

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降价叠加医保报销对创新药放量有非常强的拉动作用,阿比特龙2018年的销售为3.24亿元,较2017年增长了607.8%。全球数据,阿比特龙2018年销售34.98亿美元。

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原研独占市场,尽管有了大幅度降价,但17000元对于大多数患者来说仍然负担很大。



国产仿制药的上市有望打破这困境,直接向原研市场发起冲击。恒瑞率先获批,其定价得深思熟虑,在兼顾利润与抢占市场之间需有很好的平衡。紧跟其后的是,同样实力强劲的对手正大天晴、齐鲁制药、江西山香药业三家企业,以新注册分类4类申报上市,预计第二个国产仿制药短期内会有结果;另有印度瑞迪博士的仿制药,以5.2类申请进口。

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为抵御这些企业的冲击,预计恒瑞的定价不会太高,这得考验企业的原料药成本控制能力了。阿比特龙原料药目前有4家国内企业备案,分别是上海创诺制药、齐鲁安替、成都新越医药、连云港润众;进口原料药尚无备案。


阿比特龙作为一个重磅抗癌药,专利已过期。国内市场才刚刚打开,市场需求量巨大,仿制药刚登场,竞争还不算激烈,潜力不小。


据了解,本品同规格的印度仿制药价格约在3000元/盒,其原料药在质量和价格上均有优势。



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