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06

2019.07

自主创新药崛起:2018年获批的9个1类创新药

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:29


近日,国家局公布了《2018年度药品审评报告》。我们从审评报告中抽取了“2018年审评通过9个1类创新药”,全部为我国自主创新药品,且以抗癌药、抗病毒药居多,分别是:呋喹替尼胶囊、罗沙司他胶囊、马来酸吡咯替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、达诺瑞韦钠片、注射用艾博韦泰6个化学新分子实体药物,特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液2个抗PD-1单克隆抗体,以及重组细胞因子基因衍生蛋白注射液。


抗肿瘤药:

1.呋喹替尼胶囊(和记黄埔医药),为具有自主知识产权的国产小分子多靶点抗血管生成药物,适用于治疗经过含氟尿嘧啶和铂类化疗后进展的晚期结直肠癌,该药品为晚期肠癌患者提供了更好的治疗手段。


2.盐酸安罗替尼胶囊(正大天晴),为具有自主知识产权的国产小分子多靶点抗血管生成药物,适用于治疗既往经过两种系统方案化疗后出现进展或复发的晚期非小细胞肺癌,该药品为晚期肺癌患者提供了新的治疗选择。


3.马来酸吡咯替尼片(江苏恒瑞),为具有自主知识产权的国产人表皮生长因子受体2(HER-2)小分子酪氨酸激酶抑制剂,适用于治疗HER-2阳性转移性乳腺癌,该药品满足了HER-2阳性晚期乳腺癌患者迫切的临床需求。


4.特瑞普利单抗注射液(苏州众合生物),为具有自主知识产权的国产首个新型抗肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体,适用于治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤,该药品满足了晚期黑色素瘤患者迫切的临床需求。


5.信迪利单抗注射液(信达生物),为具有自主知识产权的国产首个适用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的新型抗肿瘤药物抗PD-1单克隆抗体。目前,全球同类产品有纳武利尤单抗注射液和帕博利珠单抗注射液,我国批准用于治疗非小细胞肺癌、黑色素瘤,但尚未批准其用于治疗淋巴瘤,该药品满足了国内患者的临床需求。


抗感染药物:

6.达诺瑞韦钠片(歌礼药业),为具有自主知识产权的国产首个抗HCV口服制剂,适用于与其他药物联合使用,治疗初治的非肝硬化的基因1型慢性丙型肝炎。该药品填补了国内该领域的空白,可降低用药成本,满足HCV患者用药可及性。


7.注射用艾博韦泰(前沿生物),为具有自主知识产权的国产首个抗艾滋病药物,适用于与其它药物联合使用,治疗已接受过抗病毒药物治疗的人类免疫缺陷病毒-1(HIV-1)感染。该药品上市填补了国内该领域的空白,为艾滋病患者提供了新的安全有效的治疗选择。

8.重组细胞因子基因衍生蛋白注射液(杰华生物技术(青岛)),这是30多年来,世界上首次出现的第3种类的乙肝治疗药物,将打破乙型肝炎e抗原血清学转换率不会超过30%的天花板。


血液系统药物:

9.罗沙司他胶囊(珐博进(中国)),为全球首个获批上市具有自主知识产权的国产低氧诱导因子脯氨酸羟化酶(HIF-PH)抑制剂,适用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病引起的贫血。该药品具有全新作用机制,与现有常规治疗药物相比,可口服给药,在提高铁利用率、无需静脉补铁等方面具有临床优势。


9个获批创新药中,抗肿瘤药占了5个,可以看出,国内顶尖药企对抗肿瘤药物的研发的不遗余力。


抗肿瘤药,临床试验各项指标均大幅增长

2018年,国内肿瘤临床试验在试验数量、药品数量、发起公司、患者规模等各个方面均出现了大幅增长:2018年 肿瘤临床试验320项,同比增长56%,肿瘤试验患者招募规模达到4.95万人,同比增长225%。


目前肿瘤试验临床费用在15万元/人左右,按2018年肿瘤试验 患者人数测算,有望达到75亿元市场规模。未来临床试验人数有望增长至20万人,占年新发肿瘤患者的5%左右(20/400),总临床费用有望攀升至300亿元


创新药企:一超多强,国产崛起

2018年,国内肿瘤试验申办项目占比达到88%,远超外资药企。恒瑞医药以29项试验稳居第一,百济神州、嘉和药 业、信达生物、基石药业、君实生物等biotech成为新增临床试验的主要贡献者。


国内创新药企“一超(恒瑞)多强(Biotechs)” 的竞争态势已经确立。