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2019.07

4+7政策下 化学仿制药如何困境突破

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:112


去年出台的“4+7”政策可以视为对国内仿制药企业战略发展的一次重新审视,产品如何立项才能在竞争中突围而出,这将成为中国仿制药企业转型之中必经的选择困难。

 

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仿制药竞争市场

一致性评价原来是国内企业认为的一次可以转型升级的关键政策。当一个产品通过一致性评价的生产厂家达三家以上时,没有通过一致性评价的将会失去医院市场的竞争资格。于是当时国内的企业选择的是市场规模较大的产品进行攻克,比如说苯磺酸氨氯地平、阿托伐他汀钙恩替卡韦的案例。

 

1. 苯磺酸氨氯地平作为289目录产品,2016年以前有73个生产批文,共有29个受理号申报一致性评价。2016年以后苯磺酸氨氯地平只有获批一个产品,是重庆药友以旧6类申报的,暂无新4类厂家获批。截止至2019年6月,苯磺酸氨氯地平已有8家通过一致性评价。2019年仍有12个受理号申报一致性评价。


2. 阿托伐他汀钙竞争相对没有那么激烈,仅有3家通过一致性评价。2019年新4类获批的厂家有齐鲁和兴安药业,申报的仍有4家。


3. 恩替卡韦在2019年有重庆药友和百奥泰以“新4类”获批。恩替卡韦目前已有10个批文、7家企业通过一致性评价。

 

上述三个产品的仿制药从申报情况看,即便“4+7”价格已较低,投入研发生产的药企依然会申报上市或一致性评价。这也反映了我国的仿制药生产厂家一直以来的选择项目的方式——市场规模导向,该规模导向下,往往会引起项目的扎堆,加上“4+7”集中采购政策影响下,扎堆的项目就难免会出现“价格战”。

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对于已投入的项目,不少生产厂家会继续申报,但是未必会选择参与招标进一步降低价格。对于在立项或在研阶段的项目,生产厂家可能就会选择中止项目,特别是项目上临床研究阶段就会变得慎重,因为临床研究的费用往往占整个项目费用的六成比例甚至更高。

 



如何困境突破

面对项目扎堆申报的困境,快速且大量的金钱投入以推动项目的快速执行才更容易使药企取得成功,占据有限适应症药品的前三甲上市的企业盈利概率比较大。所以从时间的角度看,药企想要突破项目扎堆申请、市场竞争饱和的状况,就必须抢占得“”。

 

药企化学仿制药的突破除了要快速抢占市场,还需依赖研发团队的研发经验来提高成药的质量和疗效,提升生产效率,降低研发成本,为药企仿制药创造盈利空间。

 

综上,在4+7”集中采购新环境下,药企的仿制药要想生存发展,就急需找到靠谱的技术团队,迅速资本化、推动地产化建设,快速抢占市场;也要积极评估自身的研发团队能不能抢到前三家首仿,甚至项目进度可以考虑在原研产品进入三期就可以启动原料药等基础的研究。