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2019.07

月销1亿的仑伐替尼首仿花落谁家?

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:39


仑伐替尼未登陆中国药品市场前,索拉非尼曾是最主要治疗肝癌的新型靶向性的肿瘤口服药品之一。自仑伐替尼国内成功上市后,已成功取代索拉非尼,成为治疗肝癌的一线治疗方案。如今正大天晴和科伦随即争相展开角逐,均想成为仑伐替尼首仿企业,在治疗肝癌市场上分一杯羹。

 

基本概况

仑伐替尼又名乐伐替尼(Lenvima),是由日本卫材(Eisai)公司开发的一种用于治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RR-DTC)的药品,于2015年2月13日获美国FDA批准上市。因其能阻滞细胞内多种调节影子,因此被称为“靶向神药”。

 

主要适应症

仑伐替尼除了甲状腺癌和肾癌适应症,还能治疗肝癌,同时与免疫治疗药物Pembrolizumab联合疗法,在前期临床试验中显示90%以上肿瘤控制率。其中仑伐替尼在治疗肝癌上疗效最为优异,能提高肝癌病人的总生存期。

 

市场争夺

纵观正大天晴与科伦两大企业,在2019年6月3日,正大天晴仿制药的申报已被CDE正式受理,成为首家报产仑伐替尼的国内药企。


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正大天晴已在18年9月完成适应症是甲状腺癌治疗的甲磺酸仑伐替尼胶囊(规格:10mg/粒)BE试验;(规格:4mg/粒)BE试验仍在进行中。科伦在2019年1月开展肝癌的BE。正大天晴申报仿制(规格:10mg/粒)和开展BE试验较早;而中国作为肝癌病发率高国家之一,科伦的适应症为肝癌,未来市场优势也是显而易见。

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