PD-1和PD-L1，分别是免疫细胞T细胞表面的受体蛋白和配体，两者一旦结合，便会向T细胞传递一种负向调控信息，诱导其进入静息状态。肿瘤细胞是可以通过高表达PD-L1分子，通过识别和激活PD-1蛋白来下调T细胞活性，让其无法识别癌细胞，从而使肿瘤逃逸。
PD-1单抗先把T细胞上的PD-1分子提前结合封闭，使肿瘤细胞无法下调T细胞活性，让其有更大概率被T细胞识别和杀灭。
PD-1单抗药物，被广泛用于治疗肝癌、胃癌、肾癌、膀胱癌等癌种，某种程度上，该药物被认为是一种“广谱抗癌药”。
此前国内市场被跨国药企垄断，百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda先后于2018年6月15日和7月25日在中国上市，产品价格较高。
国产企业在PD-(L)1领域上十分活跃，君实生物的特瑞普利单抗（拓益）和信达生物的信迪利单抗（达伯舒）在2018年12月17日和27日先后获批，大大降低了国内PD-(L)1单抗的治疗费用。
恒瑞的卡瑞利珠单抗是其自主研发、具有完全自主知识产权的人源化抗PD-1抗体。
2014年12月，恒瑞的注射用SHR-1210（卡瑞利珠单抗）提交临床注册申请，2016年获批临床，同年进行II、III期临床试验。
2018年4月，注射用卡瑞利珠单抗因与现有治疗手段相比具有明显治疗优势，被纳入优先审评程序。
本次获批，适应症为经典霍奇金淋巴瘤。
除了霍奇金淋巴瘤，卡瑞丽珠单抗目前还在多项适应症中开展广泛的临床试验研究，包括肝癌、晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、纵膈原发弥漫大B细胞淋巴瘤、胃食管癌，探索的治疗方案也包括了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼、卡瑞利珠单抗联合化疗、地西他滨等联合用药方案。
猜测本次卡瑞丽珠单抗拟被列入优先审评的适应症或是肝癌。
同期，拟被列入优先审评的还有江苏豪森的甲磺酸奥美替尼片和武田药品（中国）的注射用维布妥昔单抗。
甲磺酸奥美替尼片
江苏豪森药业的1类新药甲磺酸奥美替尼于4月18日在国内申报上市，用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，主要针对EGFR T790M耐药突变，是继浙江艾森艾维替尼之后申报上市的第二款三代EGFR-TKI。
EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制剂）是常见的细胞表面受体酪氨酸激酶，通过抑制胞内酪氨酸激酶的磷酸化来阻断下游信号传递，这类药物是目前临床EGFR突变阳性NSCLC患者治疗的最有效药物，已开发至第三代。
相比于一代和二代EGFR-KTI药物，三代以其优异的临床疗效和安全性成为治疗EGFR突变NSCLC一线治疗的新标准。
豪森药业的奥美替尼拥有全球化合物专利，引领市场挺进三代EGFR-TKI国产时代。
注射用维布妥昔单抗
维布妥昔单抗Brentuximab vedotin（Adcetris）是靶向CD30的新型抗体偶联药物（ADC），研究证实其在多种血液肿瘤中疗效显著。该药在美国获批可用于治疗霍奇金淋巴瘤(HL)、系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)。
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