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2019.06

刚获批又拟优先审评,恒瑞的PD-1单抗崭露头角!

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:17


5月31日,恒瑞医药发文称,国家局已批准其PD-1药物-注射用卡瑞利珠单抗(商品名:艾立妥)上市,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗,成为国内第5款上市的PD-(L)1单抗。

 

同日,CDE公布拟纳入优先审评药物,注射用卡瑞利珠单抗在列,意味着,国产PD-(L)1单抗开始拓展适应症了。

 

PD-1和PD-L1,分别是免疫细胞T细胞表面的受体蛋白和配体,两者一旦结合,便会向T细胞传递一种负向调控信息,诱导其进入静息状态。肿瘤细胞是可以通过高表达PD-L1分子,通过识别和激活PD-1蛋白来下调T细胞活性,让其无法识别癌细胞,从而使肿瘤逃逸。

 

PD-1单抗先把T细胞上的PD-1分子提前结合封闭,使肿瘤细胞无法下调T细胞活性,让其有更大概率被T细胞识别和杀灭。

 

PD-1单抗药物,被广泛用于治疗肝癌、胃癌、肾癌、膀胱癌等癌种,某种程度上,该药物被认为是一种“广谱抗癌药”。

 

此前国内市场被跨国药企垄断,百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda先后于2018年6月15日和7月25日在中国上市,产品价格较高。

 

国产企业在PD-(L)1领域上十分活跃,君实生物的特瑞普利单抗(拓益)和信达生物的信迪利单抗(达伯舒)在2018年12月17日和27日先后获批,大大降低了国内PD-(L)1单抗的治疗费用。

 

恒瑞的卡瑞利珠单抗是其自主研发、具有完全自主知识产权的人源化抗PD-1抗体。

 

2014年12月,恒瑞的注射用SHR-1210(卡瑞利珠单抗)提交临床注册申请,2016年获批临床,同年进行II、III期临床试验。

 

2018年4月,注射用卡瑞利珠单抗因与现有治疗手段相比具有明显治疗优势,被纳入优先审评程序。

 

本次获批,适应症为经典霍奇金淋巴瘤。

 

除了霍奇金淋巴瘤,卡瑞丽珠单抗目前还在多项适应症中开展广泛的临床试验研究,包括肝癌、晚期非小细胞肺癌(NSCLC)、纵膈原发弥漫大B细胞淋巴瘤、胃食管癌,探索的治疗方案也包括了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼、卡瑞利珠单抗联合化疗、地西他滨等联合用药方案。

猜测本次卡瑞丽珠单抗拟被列入优先审评的适应症或是肝癌。 

同期,拟被列入优先审评的还有江苏豪森的甲磺酸奥美替尼片和武田药品(中国)的注射用维布妥昔单抗

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甲磺酸奥美替尼片

江苏豪森药业的1类新药甲磺酸奥美替尼于4月18日在国内申报上市,用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗,主要针对EGFR T790M耐药突变,是继浙江艾森艾维替尼之后申报上市的第二款三代EGFR-TKI。

 

EGFR-TKI(酪氨酸激酶抑制剂)是常见的细胞表面受体酪氨酸激酶,通过抑制胞内酪氨酸激酶的磷酸化来阻断下游信号传递,这类药物是目前临床EGFR突变阳性NSCLC患者治疗的最有效药物,已开发至第三代。

 

相比于一代和二代EGFR-KTI药物,三代以其优异的临床疗效和安全性成为治疗EGFR突变NSCLC一线治疗的新标准。

 

豪森药业的奥美替尼拥有全球化合物专利,引领市场挺进三代EGFR-TKI国产时代。

 

注射用维布妥昔单抗

维布妥昔单抗Brentuximab vedotin(Adcetris)是靶向CD30的新型抗体偶联药物(ADC),研究证实其在多种血液肿瘤中疗效显著。该药在美国获批可用于治疗霍奇金淋巴瘤(HL)、系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)。


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