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2019.06

科伦又一产品通过一致性评价

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:19


6月1日,四川科伦药业股份发布通告,宣布其产品福多司坦片(0.2g)于近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批件》通过一致性评价,成为该品第二家通过一致性评价的企业。

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福多司坦是最新的司坦类药物,属于国际型新型祛痰药,临床一线治疗性用药。原研由日本SSP公司、三菱Welfide公司开发生产,2001年12月17日首次在日本上市,主要用于支气管哮喘、慢性支气管炎、支气管扩张等各种呼吸系统疾病的祛痰治疗。

 

正大丰海的首仿药于2009年获批上市,于2019年4月24日通过一致性评价。

 

四川科伦紧随其后通过评价,据悉在福多司坦片一致性评价项目上已投入研发费用约502万元人民币。

 

另有宜昌东阳光长江、迪沙药业已提交一致性评价申请。本品过评满三家指日可待。


THE END