黄小姐

黄小姐

李小姐

pharmasolution@gzbr.com.cn

意见反馈

意见反馈

缩小窗口

缩小窗口

返回顶部

返回顶部

29

2019.05

CDE临床急需境外新药名单,已批4个!第2批来了!

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:44


6-12-4.jpg

5月29日,国家局药审中心(CDE)发布通知,正式公布Biopten Granules 等26个无异议品种为第二批临床急需境外新药品种名单。

此前,CDE于2018年11月1日已公布“第一批临床急需境外新药名单”40个品种,至今已有4个品种获批上市,分别是:


司来帕格片(Selexipag ,Actelion Pharmaceuticals Ltd),用于治疗肺动脉高压,批于2018.12.7;


司库奇尤单抗注射液(Secukinumab, Novartis Pharma K.K.),用于治疗银屑病,银屑病关节炎,强直性脊柱炎,批于2019-03-28;


诺西那生注射液 (Nusinersen, BIOGENIDECINC),用于治疗脊髓性肌萎缩,批于2019-02-22;


来迪派韦索磷布韦片(Ledipasvir And Sofosbuvir,Gilead Sciences Inc),用于治疗丙肝,批于2018-11-21。

 

CDE称,所有列入临床急需境外新药名单的品种,均可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料,直接提出上市申请,为此,CDE还建立了专门通道加快审评。另外,尚未申报的品种,亦可随时提出与CDE进行沟通交流,尽快提出上市申请。

 

第二批名单如下(点击查看大图)

6-12-5.jpg

6-12-6.jpg

6-12-7.jpg

6-12-8.jpg


THE END