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2019.04

从瑞舒伐他汀钙的新晋对手,看两类企业强势登场!

发布者:药春秋浏览次数:118

2016年一致性评价拉开序幕以来,优秀的国产企业占尽风头,首家、二家、满三家通过评价的消息络绎不绝。而有一类企业,似乎从没听过它们一致性评价的消息。

 

2016年CFDA发布的关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年106号文)规定,评价对象为“化药新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研地产化品种”。

 

原研地产化的品种自带光环,只需证明与原研药品一致,则可视作参比制剂使用,从某种程度看,这类产品与仿制药还是有很大区别的,咱们暂且不谈。

 

进口仿制药,与国产仿制药性质相同,此前极少听到有关开展一致性评价的消息,通过评价的消息更是为零,几乎让人忘却它们也要开展评价工作这事儿。

 

终于在近日,首个进口仿制药被列入了《中国上市药品目录集》,通过一致性评价——Lek Pharmaceuticals d.d.的瑞舒伐他汀钙片。

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斯洛文尼亚非专利药生产商莱柯(Lek)公司,于2002年11月被诺华收购,2003年诺华将所有非专利药部分使用同一的全球品牌Sandoz,也就是说Lek被并入了Sandoz。

 

Lek的瑞舒伐他汀钙片,于2018年4月获批在中国上市,随后提交一致性评价补充申请,于近日获批通过一致性评价。这一顿实战操作表明了,外资仿制药在中国也需要过评。

 

瑞舒伐他汀钙,心血管系统的重磅品种之一,在中国公立医疗机构终端销售超过了50亿元。市场容量如此之大,伴随的竞争也必然不小。

 

原研阿斯利康的“可定”,占据一半以上的市场,国产仿制方面按销售先后有鲁南贝特的“瑞旨”、京新药业的“京诺”、正大天晴的“托妥”、海正药业的“海舒严”,先声东元的“舒夫坦”。

 

上述5个国产厂家,加上Lek公司,一共6家企业都通过了瑞舒伐他汀钙片的一致性评价,阵容已经相当豪华。

 


而2018年“4+7集中采购”,搅乱了这个“瑞舒伐他汀钙豪华阵容”原有格局,增加了很多变数。京新药业以21.8元/28片(10mg)的超低价格中选,0.77元/片的价格,震惊了所有对手,这不得不让人疑惑“距离成本价还有多少呢”?

 

4+7集采之后,原料药在药品产业链中的价值得到前所未有的重视,成本和供应稳定性成了新的核心竞争要素。谁用自有原料药,谁就占得更大优势。

 

那么,会不会有原料药大玩家往制剂挺进呢?

 

说时迟那时快,前两日,瑞舒伐他汀钙原料药大厂家——浙江江北药业以“新注册分类4类”提交瑞舒伐他汀钙片上市申请。

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据悉,浙江江北药业拥有很好的产品群组:心血管类、中枢神经类、消化道类、抗病毒类、抗感染类、抗凝血类、抗骨质疏松类等7大类原料药、中间体及固体制剂。公司已成为世界心血管类、抗病毒类药物的生产和出口重要基地,辛伐他汀、阿托伐他汀、左乙拉西坦等产品相继通过了美国FDA、欧盟CEP、WHO、日本、韩国、印度等的官方检查和认证。

 

如此一个“扼住药品成本咽喉”的大玩家往下游制剂发力,决战“4+7”乃至后面更大范围的集中采购,结局会怎样?

 

定会精彩。


THE END