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07

2019.04

一致性评价新进展:3品种过评,1颗粒剂首家申请

发布者:原创: 春秋君浏览次数:78

近日,注射剂参比制剂目录的大批发布,使业界明显感觉到:注射剂一致性评价真要启动了。作为临床使用量最大的剂型,既然口服固体制剂的评价已经进入常态,启动注射剂再评价工作也是顺理成章的事。

 

回到本周,一致性评价通过评价的品种有3个白云山天心制药-头孢呋辛酯片,浙江海正-硫酸氨基葡萄糖钾胶囊,湖南华纳-聚乙二醇4000散。

— 头孢呋辛酯片-白云山天心制药 —

头孢呋辛酯,是第二代头孢菌素类抗生素,是头孢呋辛的口服前体药物,主要适用于敏感细菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤和软组织感染等。

 

目前,头孢呋辛酯片在国内获批厂家有12家,进口1家,共5家企业通过一致性评价,珠海联邦制药、国药集团致君、苏州中化药品、成都倍特、白云山天心。在“4+7集采”项目中,成都倍特药业的这一品种以6.16元中选(0.25g*12片)。

 

2018年重点城市公立医院数据,头孢呋辛销售3.17亿元,片剂占18%市场。片剂的格局里,葛兰素史克、苏州中化、国药致君占前三名,白云山天心份额只有2.1%。由于过评企业较多,白云山天心能否扩大市场仍看后期策略。

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— 硫酸氨基葡萄糖钾胶囊-浙江海正 —

硫酸氨基葡萄糖胶囊,适用于原发性及继发性骨关节炎。原研厂家为意大利 ROTTAPHARM S.P.A,最早于 1982 年批准上市,1996年批准国内进口。

 

此前国内获批的生产厂家只有山西康宝生物制品。海正以新注册分类4类经CDE技术审评通过一致性评价,一举超越前者。从提出上市申请到获批,历时10个月,海正在该研发项目上已投 入约 1,300 万元人民币。

 

2018年重点城市公立医院数据,氨基葡萄糖销售3.24医院,其中胶囊剂占86%,胶囊剂又以“硫酸氨基葡萄糖胶囊”为主,山西康宝的“硫酸氨基葡萄糖钾胶囊”有610万份额。

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— 聚乙二醇4000散-湖南华纳 —

聚乙二醇4000散是线性长链聚合物,用于改善便秘症状,为WGO 2010 《便秘全球的观点》唯一双A推荐的生理性渗透缓泻剂。

 

目前,国内获批厂家共4家,重庆赛诺生物、马应龙药业、湖南华纳大药厂、重庆华森制药。4者全都提交了一致性评价申请,且除了马应龙药业外,其余三家均已通过评价。看来大家都在力保该品种不失。

 

2018年重点城市公立医院数据,聚乙二醇散剂销售1634万元, 聚乙二醇4000散75%的市场由法国益普生占据。国产厂家均已通过评价/在评价路上,此后的市场只能各显神通从益普生手里抢来。


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截止目前,CDE承办一致性评价申请共1037条,涉及品种318个。本周新增申请11条,9个品种,其中齐鲁的头孢丙烯颗粒,属于首家申请。

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— 头孢丙烯颗粒-齐鲁 —

头孢丙烯,是FDA批准的第一个可用于儿童的口服头孢菌素,主要用于上、下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织感染,同时也是治疗其他抗生素难治愈的中耳炎、鼻窦炎的首选。

 

目前国内获批厂家有4家,广州白云山、齐鲁制药、哈尔滨凯程制药、先声药业。齐鲁制药率先提交一致性评价申请。

 

2018年重点城市公立医院数据,头孢丙烯销售9517万元,以片剂为主,其中颗粒仅占2.5%。白云山、哈尔滨凯程、齐鲁的份额相差较为悬殊,一致性评级有望改变此格局。


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一致性评价正步入正轨,无分剂型无分先后,只要肯定品种的价值,就得着手一致性评价工作。



THE END