近日，注射剂参比制剂目录的大批发布，使业界明显感觉到：注射剂一致性评价真要启动了。作为临床使用量最大的剂型，既然口服固体制剂的评价已经进入常态，启动注射剂再评价工作也是顺理成章的事。
回到本周，一致性评价通过评价的品种有3个，白云山天心制药-头孢呋辛酯片，浙江海正-硫酸氨基葡萄糖钾胶囊，湖南华纳-聚乙二醇4000散。
头孢呋辛酯，是第二代头孢菌素类抗生素，是头孢呋辛的口服前体药物，主要适用于敏感细菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤和软组织感染等。
目前，头孢呋辛酯片在国内获批厂家有12家，进口1家，共5家企业通过一致性评价，珠海联邦制药、国药集团致君、苏州中化药品、成都倍特、白云山天心。在“4+7集采”项目中，成都倍特药业的这一品种以6.16元中选（0.25g*12片）。
2018年重点城市公立医院数据，头孢呋辛销售3.17亿元，片剂占18%市场。片剂的格局里，葛兰素史克、苏州中化、国药致君占前三名，白云山天心份额只有2.1%。由于过评企业较多，白云山天心能否扩大市场仍看后期策略。
— 硫酸氨基葡萄糖钾胶囊-浙江海正 —
硫酸氨基葡萄糖胶囊，适用于原发性及继发性骨关节炎。原研厂家为意大利 ROTTAPHARM S.P.A，最早于 1982 年批准上市，1996年批准国内进口。
此前国内获批的生产厂家只有山西康宝生物制品。海正以新注册分类4类经CDE技术审评通过一致性评价，一举超越前者。从提出上市申请到获批，历时10个月，海正在该研发项目上已投 入约 1,300 万元人民币。
2018年重点城市公立医院数据，氨基葡萄糖销售3.24医院，其中胶囊剂占86%，胶囊剂又以“硫酸氨基葡萄糖胶囊”为主，山西康宝的“硫酸氨基葡萄糖钾胶囊”有610万份额。
— 聚乙二醇4000散-湖南华纳 —
聚乙二醇4000散是线性长链聚合物，用于改善便秘症状，为WGO 2010 《便秘全球的观点》唯一双A推荐的生理性渗透缓泻剂。
目前，国内获批厂家共4家，重庆赛诺生物、马应龙药业、湖南华纳大药厂、重庆华森制药。4者全都提交了一致性评价申请，且除了马应龙药业外，其余三家均已通过评价。看来大家都在力保该品种不失。
2018年重点城市公立医院数据，聚乙二醇散剂销售1634万元， 聚乙二醇4000散75%的市场由法国益普生占据。国产厂家均已通过评价/在评价路上，此后的市场只能各显神通从益普生手里抢来。
截止目前，CDE承办一致性评价申请共1037条，涉及品种318个。本周新增申请11条，9个品种，其中齐鲁的头孢丙烯颗粒，属于首家申请。
— 头孢丙烯颗粒-齐鲁 —
头孢丙烯，是FDA批准的第一个可用于儿童的口服头孢菌素，主要用于上、下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织感染，同时也是治疗其他抗生素难治愈的中耳炎、鼻窦炎的首选。
目前国内获批厂家有4家，广州白云山、齐鲁制药、哈尔滨凯程制药、先声药业。齐鲁制药率先提交一致性评价申请。
2018年重点城市公立医院数据，头孢丙烯销售9517万元，以片剂为主，其中颗粒仅占2.5%。白云山、哈尔滨凯程、齐鲁的份额相差较为悬殊，一致性评级有望改变此格局。
一致性评价正步入正轨，无分剂型无分先后，只要肯定品种的价值，就得着手一致性评价工作。
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