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2018.10

一致性评价激烈推进:本周新增15个品种将会洗刷一波批文!

发布者:药春秋公众号浏览次数:243

截止10月20日,CDE承办一致性评价申请号共450条,涉及品种181个,其中属于289目录的63个,注射剂45个。

 


上周(10.15-20),共新增15条一致性评价申请(列表见文末),涉及12个品种,其中首家申请评价的有头孢克肟分散片、盐酸雷尼替丁胶囊、注射用盐酸万古霉素。我们具体看看这三个品种。

 


头孢克肟分散片-华润双鹤药业北京华睿鼎信科技


头孢克肟,是口服第三代头孢类抗生素,适用于慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎;肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;急性胆道系统细菌性感染;猩红热;中耳炎、鼻窦炎。

本剂型国内仿制药批文22个。2017年重点城市公立医院销售(全部剂型)2.47亿元,片剂占42%。白云山制药占据本品84.7%的市场大份额,剩余部分又多家仿制药厂家争分。

头孢克肟.jpg

 

华润双鹤首家提交一致性评价,借助一致性评价有望能区别于众多小份额竞争对手,对后面铺开市场起着关键作用。

 

 

盐酸雷尼替丁胶囊-佛山手心制药

盐酸雷尼替丁,为强效组胺H2受体拮抗剂,原研由葛兰素史克开发,用于用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征及其他高胃酸分泌疾病。


本剂型国内仿制药批文430个。2017年重点城市公立医院销售(全部剂型)168万元佛山手心制药市场份额排在首位,也是最先提交一致性评价的企业。 

盐酸雷尼替丁胶囊.jpg

本品市场份额不大,竞争者众多,愿意开展一致性评价的企业不多,故一致性评价后会洗刷掉大部分批文。



注射用盐酸万古霉素-浙江医药新昌制药厂

注射用盐酸万古霉素,原研由礼来开发,适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染:败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。

 

本剂型国内仿制药批文3个,厂家是浙江海正和浙江医药新昌制药厂。2017年重点城市公立医院销售(全部剂型)2.84亿元。原研礼来占75.6%份额,浙江医药新昌制药占23.8%。 

注射用盐酸万古霉素.jpg

注射剂一致性评价还在起步阶段,新昌制药在本品市场中占据较好位置,提前开展评价,充分发挥政策优势,增加与原研竞争的筹码。

 


上周,通过一致性评价的有:先声东元的瑞舒伐他汀钙片、浙江金华康恩贝的阿莫西林胶囊。

 


先声东元-瑞舒伐他汀钙片


10月16日,先声东元制药的瑞舒伐他汀钙片(10mg)通过了一致性评价,成为继正大天晴、浙江京新药业、浙江海正之后,瑞舒伐他汀钙片(10mg)第四家通过一致性评价的企业。

 

瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂,是目前最新的他汀类药物之一。原研由阿斯利康开发,适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型),也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者。 

瑞舒伐他汀钙片.jpg

本剂型国内仿制药批文13个,5家生产厂家。2017年重点城市公立医院销售(全部剂型)

6.52亿元。原研占据68.7%的市场,先声东元占1.0%。

 

本品是首个通过一致性评价达4家企业的品种,后续鲁南贝特、上海诺华也在审评的路上,故本品在一致性评价后期的竞争也一样激烈。

 

 

浙江金华康恩贝的阿莫西林胶囊


10月11日,浙江金华康恩贝的阿莫西林胶囊通过了一致性评价,是继珠海联邦制药之后第2家通过该品一致性评价的企业。

阿莫西林胶囊为青霉素类抗生素,适用于敏感菌(不产β内酰胺酶菌株)所致的成人与儿童的呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌。


目前国内仿制药批文有241个。2017年重点城市公立医院销售(全部剂型)2206万元。首家通过评价的联邦制药也是占据市场过半的企业。

阿莫西林胶囊.jpg


其他已提交一致性评价申请的企业还有:石药集团、湖南科伦、华海制药、澳美制药厂、桂林南药、吉林万通、安徽安科恒益、哈药集团。竞争不是一般的激烈。

 

 

附:10.15-20一致性评价新增申请

QQ截图20181023105026.jpg