截止10月20日，CDE承办一致性评价申请号共450条，涉及品种181个，其中属于289目录的63个，注射剂45个。

上周（10.15-20），共新增15条一致性评价申请（列表见文末），涉及12个品种，其中首家申请评价的有头孢克肟分散片、盐酸雷尼替丁胶囊、注射用盐酸万古霉素。我们具体看看这三个品种。

头孢克肟分散片-华润双鹤药业北京华睿鼎信科技

头孢克肟,是口服第三代头孢类抗生素，适用于慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；急性胆道系统细菌性感染；猩红热；中耳炎、鼻窦炎。

本剂型国内仿制药批文22个。2017年重点城市公立医院销售（全部剂型）2.47亿元，片剂占42%。白云山制药占据本品84.7%的市场大份额，剩余部分又多家仿制药厂家争分。

华润双鹤首家提交一致性评价，借助一致性评价有望能区别于众多小份额竞争对手，对后面铺开市场起着关键作用。

盐酸雷尼替丁胶囊-佛山手心制药

盐酸雷尼替丁，为强效组胺H2受体拮抗剂，原研由葛兰素史克开发，用于用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征及其他高胃酸分泌疾病。

本剂型国内仿制药批文430个。2017年重点城市公立医院销售（全部剂型）168万元。佛山手心制药市场份额排在首位，也是最先提交一致性评价的企业。 

本品市场份额不大，竞争者众多，愿意开展一致性评价的企业不多，故一致性评价后会洗刷掉大部分批文。

注射用盐酸万古霉素-浙江医药新昌制药厂

注射用盐酸万古霉素，原研由礼来开发，适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染：败血症、感染性心内膜炎、骨髓炎、关节炎、灼伤、手术创伤等浅表性继发感染、肺炎、肺脓肿、脓胸、腹膜炎、脑膜炎。

本剂型国内仿制药批文3个，厂家是浙江海正和浙江医药新昌制药厂。2017年重点城市公立医院销售（全部剂型）2.84亿元。原研礼来占75.6%份额，浙江医药新昌制药占23.8%。 

注射剂一致性评价还在起步阶段，新昌制药在本品市场中占据较好位置，提前开展评价，充分发挥政策优势，增加与原研竞争的筹码。

上周，通过一致性评价的有：先声东元的瑞舒伐他汀钙片、浙江金华康恩贝的阿莫西林胶囊。

先声东元-瑞舒伐他汀钙片

10月16日，先声东元制药的瑞舒伐他汀钙片（10mg）通过了一致性评价，成为继正大天晴、浙江京新药业、浙江海正之后，瑞舒伐他汀钙片（10mg）第四家通过一致性评价的企业。

瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂，是目前最新的他汀类药物之一。原研由阿斯利康开发，适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型），也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者。 

本剂型国内仿制药批文13个，5家生产厂家。2017年重点城市公立医院销售（全部剂型）

6.52亿元。原研占据68.7%的市场，先声东元占1.0%。

本品是首个通过一致性评价达4家企业的品种，后续鲁南贝特、上海诺华也在审评的路上，故本品在一致性评价后期的竞争也一样激烈。

浙江金华康恩贝的阿莫西林胶囊

10月11日，浙江金华康恩贝的阿莫西林胶囊通过了一致性评价，是继珠海联邦制药之后第2家通过该品一致性评价的企业。

阿莫西林胶囊为青霉素类抗生素，适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌。

目前国内仿制药批文有241个。2017年重点城市公立医院销售（全部剂型）2206万元。首家通过评价的联邦制药也是占据市场过半的企业。

其他已提交一致性评价申请的企业还有：石药集团、湖南科伦、华海制药、澳美制药厂、桂林南药、吉林万通、安徽安科恒益、哈药集团。竞争不是一般的激烈。

附：10.15-20一致性评价新增申请