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2018.10

抗抑郁药第二大品种,京新首家通过一致性评价!

发布者:药春秋公众号浏览次数:438

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昨日(10月10日),浙江京新药业发出公告,该公司的盐酸舍曲林片获得国家药监局核准签发的《药品补充申请批件》,成为通过了仿制药质量与疗效一致性评价的药品。

 

近些年来,抗抑郁药没有太多的新药,此类药品市场格局比较集中、稳定。从近三年数据看,舍曲林在抗抑郁药类目中市场份额稳定保持在第二位。
抗抑郁药.jpg

 

舍曲林,是一种选择性5-羟色胺再吸收抑制剂类抗抑郁药,原研由辉瑞于1991年开发,用于治疗抑郁症的相关症状,可防止抑郁症的复发和再发,也用来治疗强迫症。

 

盐酸舍曲林片,目前国内仿制药生产厂家有16家。2017年舍曲林在重点城市公立医院销售1.74亿元,市场一直由原研辉瑞占据,份额高达80%。浙江京新在国产仿制药中较为突出,占14.6%市场份额。

舍曲林.jpg


京新药业的盐酸舍曲林片于2017年11月便提交一致性评价申请,属于较早一批申请一致性评价的品种,据悉期间发补过两次,导致近日才通过一致性评价,审评历时将近一年。


功夫不负有心人,京新成为该品首家通过一致性评价的企业,继续拉大与其他国产仿制药的距离。其他竞争对手中,进度靠前的是浙江华海-已完成BE试验,上海衡山药业-正在进行BE试验,其余的尚无进展。

 

从最近的中标价看,京新较原研辉瑞有一定的优势,盐酸舍曲林片50mg/14片的规格,京新售35.8元,辉瑞售81.7元。结合近期试点城市带量采购等优惠方案,通过一致性评价的京新,预计有很好抢占原研市场的机会。

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