截止目前,CDE承办的一致性评价申请受理号达410条,品种167个,涉及企业157家(不同数据库略有不同)。其中通过/视同通过评价的有96个品种规格(56个品种)。
申报量前15的企业
申请一致性评价的企业中,77家均只有一个受理号。目前受理号最多的是齐鲁制药,多达24个,旗下的齐鲁制药(海南)有12个受理号。恒瑞和江苏分别有17个和14个受理号,排在二、三位。可以看出,这些企业的研发能力较雄厚、对一致性评价的重视度很高。
申报量前15的品种
从申报一致性评价的品种来看,苯磺酸氨氯地平的受理号最多,达15个。其次是阿莫西林胶囊和瑞舒伐他汀钙片,受理号数量为12个。另有78个品种只有一个一致性评价受理号,此类品种如果能快速通过一致性评价,则有机会成为独家通过评价的品种,在集中采购环节占据优势,有望快速获得市场。
品种治疗领域的分布
从品种治疗领域来看,全身用抗感染药物占了26%,有106个品种;心血管系统药次之,有81个,抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药分别有54个、53个。
本周(9.21-9.30)新增一致性评价申请
本周共新增36个一致性评价申请,涉及23个品种,其中10个品种是首家提交,分别是:辛伐他汀片、利奈唑胺葡萄糖注射液、甲硝唑片、注射用头孢地嗪钠、华法林钠片、唑来膦酸注射液、泮托拉唑钠肠溶片、盐酸屈他维林注射液、氟康唑胶囊、注射用奥美拉唑钠。
辛伐他汀片-海正辉瑞制药 9.29
辛伐他汀,是默沙东原研的是他汀类降血脂药物,用于控制血液中胆固醇的含量以及预防心血管疾病。
辛伐他汀片国产仿制药批文121个。2017年重点城市公立医院销售(全部剂型)7801万元,默沙东占据超过一半的市场份额。
利奈唑胺葡萄糖注射液-江苏豪森 9.29
利奈唑胺,是辉瑞原研的唑烷酮类抗生素,主要用于治疗由特定微生物敏感株引起的各种感染,尤其是万古霉素耐药的屎肠球菌感染。
利奈唑胺葡萄糖注射液目前国内仿制药厂家只有正大天晴和豪森两家。2017年重点城市公立医院销售(全部剂型)3.61亿元。
甲硝唑片-四川科伦 9.29
甲硝唑,最早由GD SEARLE公司推出,主要用于治疗或预防上述厌氧菌引起的系统或局部感染,如腹腔、消化道、女性生殖系、下呼吸道、皮肤及软组织、骨和关节等部位的厌氧菌感染。
甲硝唑片国内仿制药批文多达632个,竞争相当激烈。2017年重点城市公立医院销售(全部剂型)2817万元。
注射用头孢地嗪钠-成都倍特 9.28
头孢地嗪钠,是日本大鹏药品工业株式原研的第三代头孢菌素,临床上对于链球菌、淋球菌等敏感菌引起的各种感染均有较好疗效,如泌尿道感染、下呼吸道感染、淋病等。
注射用头孢地嗪钠国内仿制药批文91个。2017年重点城市公立医院销售(全部剂型)1.68亿元。
华法林钠片-齐鲁 9.28
华法林钠,是百时美施贵宝原研的香豆素类抗凝血药,适用于需长期持续抗凝的患者,能防止血栓的形成及发展。
华法林钠片国内仿制药批文8个。2017年重点城市公立医院销售(全部剂型)2039万元。
唑来膦酸注射液-四川科伦 9.28
唑来膦酸,原研由诺华制药开发,用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。用于治疗Paget's病(变形性骨炎)。
唑来膦酸注射液国内仿制药批文7个。2017年重点城市公立医院销售(全部剂型)3.98亿元。
泮托拉唑钠肠溶片-杭州康恩贝 9.25
泮托拉唑钠,是武田制药原研的新型质子泵抑制剂,适用于适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)、反流性食管炎。
泮托拉唑钠肠溶片国内仿制药批文15个。2017年重点城市公立医院销售(全部剂型)9.88亿元,注射剂占了78%的市场。
盐酸屈他维林注射液-扬州制药江苏联环 9.25
盐酸屈他维林,是匈牙利chinoin Pharmaceutical原研的异喹啉类衍生物,直接作用于平滑肌细胞的亲肌性解痉药,临床用于用于胃肠道痉挛、胆绞痛和胆道痉挛、肾绞痛和泌尿道痉挛、子宫痉挛。
盐酸屈他维林注射液国内仿制药生产厂家2个:扬州制药和重庆圣华曦药业。2017年重点城市公立医院销售(全部剂型)567万元。
氟康唑胶囊-成都倍特 9.21
氟康唑,是辉瑞原研的广谱抗真菌药,适用于治疗成年患者隐球菌性脑膜炎、球孢子菌病、侵袭性念珠菌病、口咽部和食管粘膜念珠菌病等。
氟康唑胶囊国内仿制药批文77个。2017年重点城市公立医院销售(全部剂型)2.21亿元。
注射用奥美拉唑钠-江苏奥赛康 9.21
奥美拉唑,是阿斯利康原研的第一个应用于临床的质子泵抑制剂,适用于适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。
注射用奥美拉唑钠国内仿制药批文134个。2017年重点城市公立医院销售(全部剂型)7.41亿元。
附:9.21-9.30新增一致性评价申请