第五批通过一致性评价目录之后，国家局不再单独公布“通过目录”，通过评价的品种将被收载入《中国上市药品目录集》。一致性评价工作逐渐日常化，“新申请”与“新通过”交替登场，那么本周一致性评价的新动态如何，我们直接来划重点吧！

本周（7.30-8.3）进入审评中心的一致性评价申请有11条：

截止日前，一致性评价申报受理号共有272个。

本周看点：3个通过/视为通过的品种

华润赛科的苯磺酸氨氯地平片-前三已满

苯磺酸氨氯地平片原研是辉瑞，1987年美国上市，主要用于治疗高血压及冠心病。现国产批准文号67个，生产厂家众多，属于一个“红海”。

本品2017年重点城市公立医院销售4.95亿元，原研辉瑞依旧占据大部分市场（86.93%），华润赛科占4.59%，扬子江占2.81%。

华润赛科成为本品继黄河药业、扬子江之后，第三家通过一致性评价的企业。此品种通过一致性评价生产厂家已达3家，在药品集中采购等方面已经甩开未通过评价的品种。

另外已提交一致性评价正在审评的有：京新药业（已结束审评）、亚宝药业、苏州东瑞、辰欣药业、浙江为康。

同时，苯磺酸氨氯地平片属于289目录品种，2018年底大限一到，未开展一致性评价的品种极有可能出局，而正在审评的品种何去何从，还得看政策对“完成”二字的划界。

石药集团的盐酸二甲双胍片-弯道超车

二甲双胍是临床上使用最广泛的口服降糖药之一，稳居糖尿病一线首选地位。随着更多的潜在适应症的获益证据，如降血脂、抗衰老、抗肿瘤等，二甲双胍曾被冠以“神药”的称号。

盐酸二甲双胍片属于289目录品种，国产批文有122个，已申请一致性评价企业有5家：北京四环制药、广东华南药业、贵州天安药业、北京京丰制药、上海信谊天平。

石药集团的盐酸二甲双胍片属于海内外共线品种，三个规格（500mg、850mg、1g）于2016年已获美国FDA批准上市，2017年在中国提交上市申请，被列入优先审评。随着上市申请获得批准，根据总局2016年106号文“在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，经审核批准视同通过一致性评价”，石药的盐酸二甲双胍片由此实现了“超车”，首家通过一致性评价。

二甲双胍2017年重点城市公立医院销售3.73亿元，其中施贵宝占80.46%，其余份额由多个国产仿制药瓜分，国产仿制药中无明显占优者。一致性评价之后，格局将会改变。 

齐鲁的盐酸特比萘芬片-首家通过

盐酸特比萘芬片是世界首个口服丙烯胺类抗真菌药，原研由诺华开发，具有广谱抗真菌作用、杀菌力强，适用于浅表真菌引起的各种皮肤、指甲感染。国产生产批文10条，共9家生产企业。

特比萘芬2017年重点城市公立医院销售3234万元，齐鲁占据71.03%市场，诺华占17.41%。 

齐鲁占据该品的主要市场，是唯一申请一致性评价的企业。通过一致性评价，将更有利于其保持市场第一的地位。