仿制药一致性评价开展以来，药企奋力向前冲，力争前三，在夺下多个品种的首家通过一致性评价桂冠后，第二名也陆续冲刺。

近日，瑞舒伐他汀钙片迎来了它的第三名冲刺者。浙江海正药业发公告称，已收到CFDA颁发的瑞舒伐他汀钙片的《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价。

海正药业是继正大天晴、浙江京新药业之后，成为第三家通过瑞舒伐他汀钙片一致性评价的企业。

那么，出现第三家意味着什么？

企业对前三名如此看重，源于《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 国办发（2016）8号文，该文规定：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

以大体量的集中采购作为通过一致性评价的奖励，哪有不进取的道理。

瑞舒伐他汀钙片的国内仿制药生产厂家有5家，除了上述三家，另有鲁南贝特制药、南京先声东元制药。

有网友疑问：已经有3家了，未通过还有必要做吗？

后面还会不会出现4,5,6家通过评价的呢？

小编的理解是，会的。

国办发（2016）8号文提到：自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

本品首家通过一致性评价的企业是正大天晴，于2017年12月获批通过。意味着，还有两年多的时间给鲁南贝特和东声东元去完成一致性评价。

只是在完成一致性评价前的这段时间里，它俩将失去本品集中采购的机会。

三家通过一致性评价落定，瑞舒伐他汀钙片看似“三足鼎立”局势已定，其实不然。

瑞舒伐他汀2017年重点城市公立医院销售6.52亿元。其中原研阿斯利康占68.7%（本品由日本盐野义公司研发，后日本之外的专利权转让给阿斯利康），销售排第二的鲁南贝特占17.4%，相当于其余国产仿制药的总量。 

瑞舒伐他汀市场容量巨大，虽然正大天晴、京新、海正通过了一致性评价，短期内具有直接挂网、优先采购等政策扶持优势。然而鲁南贝特本身体量不小，凭借过去稳固的销售渠道，短时间内仍能力保市场。

再看最近的“上海市第三批集中带量招标采购”，瑞舒伐他汀钙片5mg的中标者京新药业，实则报出了自2009年以来所有中标价的历史最低价（10mg，3.06元/片）。一致性评价本来已经增加了产品成本，再走“以价换量”的策略，能做到的企业又有多少。

后来者其实落后并不远。

先声东元，已于2月份提交了一致性评价申请，现已临床和药学审评，相信近期内也会有结果；

鲁南贝特，于2017年底完成了BE试验，迟迟未提交一致性评价申请。但据鲁南制药官网5月15日公开信息，该集团的瑞舒伐他汀钙片ANDA获得美国FDA批准。(FDA查到的信息是：4月25日同属鲁南制药集团的新时代药业(NEW TIME)，获得FDA暂时性批准(ANDA): 207375)

这能否帮助其快速完成一致性评价尚未可知。

另有新进入者：

广药白云山、北京万生药业、合肥合源、常州制药厂，以“新注册分类4类”申报上市，常州制药更是获得优先审评资格（第29批，同一条生产线生产，2016年美国上市）。

也就是说，在未来一段时间，能够获得一致性评价的瑞舒伐他汀企业有可能达8-10家，可以想象，这个品种的竞争是多么的激烈。

虽然通过一致性评价能提高市场竞争力，有利于扩大该品市场份额，但通过一致性评价不是“护身符”，更像是“准入证”，通过后还需要营销等多个维度的配合，才能在产业大变迁中成为最后赢家。

时间就是金钱，有量才是王道。最后，一致性评价的策略划重点：

快速通过-尽快挂网-抓紧入院