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2018.07

长生生物和华海,打破了药品安全和有效的天平!

发布者:春秋君公众号浏览次数:198

俗话说:是药三分毒,毒性即药性。中医药便以药物的偏性调整人体的阴阳寒热之偏以达到治疗作用。

 

药品的价值,在于综合衡量风险和疗效之后,得出利大于弊的结论从而得以上市。安全和有效,不可或缺地成为药品的基本要求。

 

然而近日,药界里的热议事件打破了药品安全性和有效性的天平,一方的倾斜使得药难成药。

 


长生生物的疫苗事件

事件源于举报,7月5日国家药监局连同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查,7月15日进行全面调查,并发布了该企业“违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告”,责令其停止生生产、收回药品GMP证书、召回尚未使用的狂犬病疫苗,追究刑事责任。


该企业于去年10月已被发现产品生产质量问题:1批“百白破疫苗”被CFDA抽样检验发现不合格,至今仍在停产中。

 

新旧问题夹杂,加上疫苗的特殊性,源源不断注入孩子的身体,舆论炸开锅,引起公众恐慌和反疫苗潮。

总理和主席先后对此案件作出重要指示,强调严查问责,完善疫苗管理体制,坚守安全底线。


现已查明,系企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备所致。并非狂犬疫苗本身除了问题,而是有效成分含量不达标,“效价不符合标准”。

也就是说疫苗是安全的,只是有效含量不够,影响接种效果。而涉事的批次产品,尚未出厂和上市销售。

 

不是“假”,严格来说属于“劣”,对人体“没有危害”,只是“影响效果”。

 

什么时候疫苗也变佛系了,“不求有功但求无过”?

疫苗不仅是商品,也不是简单的药品,它关乎大量孩子未来的健康,也关乎国家的信誉,希望有切实的行动坚守质量安全线。


 

华海的缬沙坦被点名召回

事件同样发生于7月5日,欧洲药品管理局(EMA)发布公告称:

华海药业生产的缬沙坦原料药检出一未知杂质为含有基因毒性的亚硝基二甲胺(NDMA)。随即EMA展开相关调查,欧州20多个国家启动大规模召回,召回约2300批次的药品。


随后在7月7日华海药业发布公告称:

杂质NDMA是缬沙坦生产工艺产生的固有杂质,具有共性,采用相同生产工艺均能产生,而现行各国法规对此生产工艺中产生的NDMA限度尚未出台标准。

该原料的“单个或总未知杂质含量”都一致符合ICH标准,考虑到该杂质的基因毒性,华海立即停止现有缬沙坦原料药的商业生产,对库存单独保存,暂停所有供应,并主动告知客户和相关监管机构。

 

紧接着7月13日美国FDA发公告称: 召回Teva、Solco、Major 三家企业使用华海缬沙坦原料药的所有批次药品。


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华海的缬沙坦原料药于2012年获CFDA批准上市。缬沙坦片因“722临床自查核查”撤回申请,后以“化药新注册分类4类”申报上市,因“国外已上市同步申请国内上市”获得优先审评,2018年5月获批上市,并被列入了《中国上市药品目录集》,视为通过一致性评价。

 

缬沙坦原料药国内生产厂家有11家,进口厂家有原研诺华。

 

从公开的信息无法查知,国内哪些制剂厂家使用了华海的原料药。从主动地公开的声明中,可以得知:

哈尔滨三联药业、海南皇隆制药主动召回使用华海缬沙坦原料生产的缬沙坦分散片产品。(因为它们都有多家原料药供应商,故不是全系列产品都受影响。)

 

千金药业发声明称其缬沙坦胶囊原料药不由华海药业提供。

 

北京诺华声明自己的产品使用诺华境外公司生产的缬沙坦原料药,不含NDMA

 

诺华旗下专做仿制药的山德士(sandoz),虽并未提及所用原料药出自谁,但跟随华海主动召回(是否暗含大策略?)

 

缬沙坦在心血管系统药物类目中排名第10位,2017年重点城市公立医院销售3.26亿元,市场容量巨大,疗效得到广泛认可。然而此次爆发的安全性问题,波及范围甚广,造成巨大的信任危机。

 


一石激起千层浪,从《我不是药神》的“天价抗癌药”,到“疫苗事件”、“缬沙坦事件”,行业大事件接二连三,督促着中国医药行业改革的步伐。

删繁就简,制药人只需心念着,药品需安全、有效、可及就好。

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