第四批通过一致性评价有9个品种(12个品种规格),属于289目录的有2个品种2个品规。
统计目前通过一致性评价的四批品种,共有25个品种(44个品规),其中属于289个基药目录中有10个品种(13个品规),非289个基药目录中有16个品种(31个品规)。
第三批通过一致性评价7个品规
第二批通过一致性评价5个品规
第一批通过一致性评价17个品规
附件二:
关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发〔2018〕20号)、国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)及原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,推进一致性评价工作,现就“通过一致性评价”标识使用有关事宜说明如下:
一、凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。
二、纳入《中国上市药品目录集》的仿制药,申请人按照原国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的相关要求进行说明书、标签备案,国产药品报省级药品监管部门备案、进口药品报国家药品监管部门备案后,即可使用。
三、本说明发布后备案使用“通过一致性评价”标识的,取消标识下方的公告号。