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5月15日,北京嘉林药业收到CFDA核准签发的化学药品“阿托伐他汀钙片”的《药品补充申请批件》,审批结论:经审查,本品20mg和10mg规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。
嘉林药业成为阿托伐他汀钙片首家通过一致性评价的企业!
阿托伐他汀是一种新型选择性羟甲基戊二酶辅酶A (HMG-CoA)还原酶抑制剂,适用于杂合子家族或非家族性高胆固醇血症和混合性高脂血症,也适用于纯合子高胆固醇血症。
作为me-too药第五个上市的他汀类药物,阿托伐他汀(立普妥)成功地做成了史上最成功的me-best药物,从1996年末上市至2017年,本品全球累计销售约1500亿美元,是首个总销量破千亿美元的重磅药物。
1999年本品进入中国,同年,恰好在原研药立普妥未收到行政保护前,嘉林药业(前身北京红惠生物制药)的同类产品“阿乐”拿到了生产批文,作为国家二类新药和国内首仿研制也获批上市,并享受了 8 年的行政保护期,期间没有其他同类仿制药获批上市。
由此,便有了现在的国内市场格局。
国内市场概况
国内生产企业
目前,阿托伐他汀国内仿制药有片剂、分散片、胶囊共11个批文,5个生产企业;进口药品有片剂28个批文,2个生产企业。
国内销售数据
据米内网《2017年度中国市场发展蓝皮书》,城市公立医院化学药用药市场份额,阿托伐他汀钙片以1.02%的份额,排名第五位。
按重点城市公立医院数据,2017年前三季度阿托伐他汀销售11.1亿元,原研辉瑞“立普妥”的市场份额占 73.37%,占绝对领先地位。嘉林药业“阿乐”市场份额第二,占 16.99%,其次为天方药业、广东百科制药、浙江新东港药业,市场份额为 4.22%和0.53%、0.5%。
从市场份额上看,“阿乐”依然具备较大的替代潜力。
据嘉林药业副总裁的看法:嘉林和辉瑞短兵相接的日子还没到,虽然两者主推规格相同,但二者占据的市场种类和客户对象仍有较大不同,并没有完全重叠。除了质量与疗效等效之外的价格优势,使得嘉林有不同的市场定位,更广泛的基层市场沉淀是阿乐的优势。阿乐的市场仍有50%发展空间。
一致性评价进展
参比制剂
Pfizer Inc.的原研进口药品Lipitor 10mg、20mg、40mg和已地产化的辉瑞制药有限公司立普妥10mg、20mg、40mg被选入参比制剂目录。
BE临床试验和一致性评价申报
目前嘉林药业的“阿乐”已是本品首个通过一致性评价的产品,浙江新港东也已经申报一致性评价,湖南迪诺、齐鲁制药、兴安药业已新注册分类4类申请上市,若能获批也视为通过一致性评价。预计不久之后,不仅是第二、三家通过一致性评价的企业出现,“视为通过一致性评价”享有相同政策福利的企业也会相继上市。
总结
嘉林药业的阿乐占了天时,领先于国产仿制药8年时间,足够的时间打造产品质量和开拓市场,而今又是首个通过一致性评价,市场优势将继续扩大。
市场份额排第三的天方药业,产品是胶囊,属于改剂型品种,于2017年7月选择辉瑞的阿托伐他汀片剂作为参比制剂备案,后续一致性评价工作暂无进展信息。
新东港药业虽然市场份额较低,可是它有高达178%的增加率,加之一致性评价进度可观,极有可能成为第二家通过的企业,不容忽视。
总的来说,阿托伐他汀虽然格局分明,原研强势占领大部分市场,嘉林药业优势明显领跑国产药,但作为重磅品种,本品有足够大的市场吸引众多对手,竞争必定越来越激烈。企业越早通过一致性评价,将在药品招标、医保支付层面等方面获得一定支持,有利于扩大产品的市场销售,提高市场竞争力。
敬请期待第二、三家突出重围的企业!