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2018.05

通过一致性评价,后面就好混了吗?

发布者:药春秋公众号浏览次数:91

2015年一致性评价工作开幕,

国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)

 

2016年一致性评价工作落地开跑,

《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发2016年8号)

 

此后涉及一致性评价工作的政策以超高的频率出台,各环节指导意见纷纷到位,官方参比制剂目录从零到一千多,临床试验机构应接不暇,无论对药企还是政府,这都是一场艰难的硬仗。


终于,

2017年底第一批通过一致性评价品种公布,

2018年初第二、三批通过一致性评价品种陆续到来。


17个品种(29个品规)脱颖而出,鲜花着锦,战果看似如约而至。

根据国办发2016年8号文,通过一致性评价的品种有以下优惠政策:

【医保支持,优先采购】通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。

【采购排他性】同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

【政府奖励】通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

 

资金支持

不少省市已出台明确的奖补政策:

淄博:一次性奖励200万

浙江:一次性奖补300万

甘肃:每个品种补助300万

安徽:一次性奖补100万,最高300万

亳州:一次性给予600万奖励

江西:50万-100万的奖补

海口:最高可获奖励300万

直接的现金奖励只能对高额的一致性评价工作帮补帮补,更大的优惠政策还在下面。

 

采购优惠

最早,上海在药品采购方面给予了优惠政策,提出通过一致性评价品种,未纳入上海市带量采购和谈判的,可直接挂网采购。


对于通过一致性评价品种的直接挂网采购工作正在逐渐落地,据笔者统计,浙江、上海、陕西、山西、江苏、辽宁、吉林、广西、青海等13个省市已经正式发布公告,对通过(或视同通过)一致性评价的仿制药,给予原研药相同的“直接挂网”采购待遇。

 

浙江省药械采购中心发布的《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》,通过一致性评价的药品,在药品集中采购中是占有很大优势的:直接挂网;医院优先采购使用;谈判因价格原因未成交,可再进行一次谈判;可突破一品两规;同品种通过一致性评价达3家以上,未通过的中标品种要暂停采购。


听着一片的利好欢呼,烈火烹油,其下依旧荆棘满途考验重重。

 最低价

最近出台政策的广西,允许通过一致性评价的品种直接挂网,但强调“以企业提供并作出承诺的全国最低5省入围价的平均值作为广西挂网参考价,由医疗机构议价。”

多数省份,对“通过一致性评价仿制药”挂网的基本态度,仍需要是“最低价”,最少是“最低区间价”。

 

对于企业而言,一致性评价工作的展开意味着不断的资金投入,耗资巨大。而历经千辛万苦通过后,终于得以和原研药在同维度内竞争,这个涨价的机会难道不应好好把握?但是想提价,并没这么简单。

在现阶段我们还不能很肯定市场对仿制药具体是怎样的反应。我国的现况是,在原研药的市场份额尚未下降到较低的一个比例前,其价格基本会维持在原来的水平不变。面对这样的格局,仿制药很大几率会继续采取降价策略,与原研药打价格战,通过一致性评价的品种高不成低不就了。

 

 

未强制执行

很多省市发布相关文件,提到的“优先采购通过一致性评价品种”实际上也只是建议,并未强制执行。

 

青海省发布的公告就提到,“鼓励有条件的医疗机构开展通过一致性评价的品种的临床综合评价工作,推进一致性评价品种的合理使用”。

4月26日,佛山市人社局发布的药品集中采购方案,则是连“鼓励”二字都没有,变成了“尊重医疗机构临床选择”。


这表明,通过一致性评价不是“全国绿色通道”,更不是一致性评价工作的终点,而仅仅是中场休息,或者是另一个起点。


要使仿制药替代原研药使用,除了后面政策从招标、采购、医保报销、进入医院构建相应的配套机制,还需要很大的个体努力。

 

早期通过一致性评价的品种,会面临利润低、同类竞争激烈、配套鼓励政策不完善等问题,这需要药企耐得住“寂寞”,转变观念、调整销售模式、建立合适的销售团队,从品牌、质量、推广等方面超过进口药品。

 

进入2018年5月,仿制药一致性评价的好消息、坏消息挤在一起,牵动着行业的神经。唯一可以确定的是,一致性评价是一项必须推进的长期工作,终点还很远,下半场才刚开始,醒醒啊!连中场(通过一致性评价)都还没跑到的小伙伴,认真点!

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