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2018.05

现在申请一致性评价的注射剂,都是些什么品种?

发布者:药春秋公众号浏览次数:337

注射剂一致性评价开端:

2017年5月,国家局发布了《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》征求意见稿(2017年54号文),文中提到:开展上市注射剂再评价,力争用5至10年左右时间基本完成已上市注射剂再评价工作。

 

2017年12月,CDE发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》征求意见稿,其中大量引入ICH等国际标准,虽然只是征求意见稿,但注射剂一致性评价终究是要来了。

 

之后的数月,看似平静,实则波涛暗涌。终于在4月份,注射剂一致性评价申请依次冒出,截止5月7日,药审中心已受理12个一致性评价申请,涉及6个品种。

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注盐酸昂丹司琼注射液

关注点:绝对份额者绝对领先。

 

盐酸昂丹司琼注射液属于消化系统及代谢药,用于由细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐。

 

据重点城市公立医院数据,2017年前三季度昂丹司琼销售1.17亿元。其中注射剂占75.22%,片剂占21.88%,胶囊剂占2.9%。 

昂丹司琼.png

 

齐鲁制药占八成市场,其他37个企业市场份额都很低。齐鲁最先申请一致性评价,也是意料之中,保持绝对的领先。 

昂丹司琼2.png




丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

关注点:销售不高企业不多,各方面都需努力。

 

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液属于麻醉药,适用于全身麻醉诱导和维持,辅助通气治疗、诊断和手术过程中的镇静。

 

据重点城市公立医院数据,2017年前三季度丙泊酚中/长链脂肪乳注射液销售1716万元。 

丙泊酚中长链脂肪乳.png


贝朗医疗的销售占100%,暂无其他企业销售数据。国内药企只有广东佳博制药和四川国瑞药业,广东佳博首先申请一致性评价,想要从进口药贝朗医疗争夺份额,还需要更大的努力。 

丙泊酚中长链脂肪乳2.png




依诺肝素钠注射液

关注点:市场大竞品多原研强势,一致性评价是突破口。

 

依诺肝素钠注射液是抗凝血药,适用于预防静脉血栓栓塞性疾病。

 

据重点城市公立医院数据,2017年前三季度低分子肝素销售5.75亿元。

低分子肝素.png

 

赛诺菲的依诺肝素钠注射剂市场份额占27.6%,深圳天道医药(483万销售额)占市场份额不足1%。低分子肝素的市场较大,呈不断上升趋势,深圳天道医药率先申请一致性评价,是扩大市场份额的重要渠道。

低分子肝素2.png



注射用盐酸吉西他滨

关注点:榜上无名,却首家申报

 

盐酸吉西他滨属于抗肿瘤药物,用于治疗局部晚期或已转移的非小细胞肺癌、胰腺癌。


据16个重点城市400家公立医院数据,2017年前三季度注射用盐酸吉西他滨销售3.48亿元。

吉西他滨.png


江苏豪森市场份额超过一半(58.52%),第二名是原研礼来(37.73%),两个企业的市场总量超过95%。榜上无名的海南锦瑞制药率先申报一致性评价,利用先发优势开拓市场,倘若能率先通过,很有爆发之势。 

吉西他滨2.png




盐酸拉贝洛尔注射液

关注点:小品种的大龙头


盐酸拉贝洛尔属于抗高血压药,用于治疗各种类型高血压。


据重点城市公立医院数据,2017年前三季度盐酸拉贝洛尔销售220万元,其中片剂占30.45%,注射剂占29.55%。 

拉贝洛尔.png


江苏迪赛诺市场份额超过六成(69.41%),而注射剂份额主要被海南灵康占据,迪赛诺率先申请注射剂的一致性评价,有助于稳固其在该品种的绝对第一位置。

拉贝洛尔2.png




注射用培美曲塞二钠

关注点:已录入《中国上市药品目录集》,仍要申请一致性评价?

 

注射用培美曲塞二钠属于抗肿瘤药,适用于与顺铂联合治疗无法手术的恶性胸膜间皮瘤。

 

据重点城市公立医院数据,2017年前三季度注射用培美曲塞二钠销售7.57亿元。 

培美曲塞.png

  

豪森(39.38%)、齐鲁(30.61%)和礼来(17.05%)占据八成以上的市场份额,剩余的12家企业份额零散。尚未上榜的四川汇宇和亚宝药业却最早申请一致性评价。

四川汇宇的注射用培美曲塞二钠,是首个报一致性评价的注射剂,而此品种的50mg和100mg规格早在去年12月29日就被收录入中国上市药品目录集,收录类别为「按照化学药品新注册分类批准的仿制药」。而此次申请一致性评价,有网友评价说像是走个流程,前景看好。
培美曲塞2.png