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2018.03

【一致性评价品种调研】瑞舒伐他汀钙:国内市场的攻守战!

发布者:药春秋公众号浏览次数:1245

最新:CDE已受理北京万生药业、白云山药业的瑞舒伐他汀钙片以新注册分类第四类药的上市申请,南京先声东元制药、浙江海正药业的瑞舒伐他汀钙片的一致性评价补充申请;浙江京新药业的瑞舒伐他汀钙片5mg、10mg已被批准通过一致性评价。


此前,正大天晴10mg规格的瑞舒伐他汀钙片早已出现在2017年12月底首批通过一致性评价的名单中,是首个通过一致性评价的同类产品。

本期,药春秋(ID:bryaochunqiu)对瑞舒伐他汀钙进行调研分析,整理最新信息供大家参考。


瑞舒伐他汀钙是一种选择性HMG-CoA还原酶抑制剂,可用于治疗原发性高胆固醇血症 (Ⅱa型,包括杂合子家族性高胆固醇血症) 或混合型血脂异常症 (Ⅱb型) 。


上市情况

瑞舒伐他汀钙最初由阿斯利康研发,

于2003年在美国上市片剂5mg、10mg、20mg、40mg,商品名CRESTOR;

于2005年在日本上市片剂2.5mg、5mg,2016年上市口崩片剂2.5mg、5mg。

国外上市.png


阿斯利康瑞舒伐他汀钙片于2006年获批进入中国,商品名:可定。

现瑞舒伐他汀钙国产品文号,片剂有13个,其中5mg有5个,10mg有5个,20mg有3个;胶囊剂有5个;分散片有1个;原料药有6个。

持制剂生产批文的企业包括:南京先声东元制药、浙江海正、京新药业、正大天晴、鲁南贝特制药、海南通用三洋药业。

国内上市.png

市场格局

根据米内网国内重点城市公立医院的销售数据,2017年前三季度瑞舒伐他汀的销售额为4.88亿元,其中阿斯利康的可定占比为69.1%,鲁南贝特的瑞旨排在第二,占比为16.6%,浙江京新和正大天晴分别以7.5%、5.3%的占比排第三和第四。

化学药单品分析品牌TOP20格局.jpg


按品牌排列,2017年前三季度销售数据,阿斯利康的片剂10mg规格排在首位:3.37亿元;鲁南贝特的片剂5mg规格排在第二:7454万元;接着是京新药业的片剂10mg:3068万元,正大天晴的片剂10mg:2574万元。

品牌销售.png

瑞舒伐他汀钙片的主流规格是10mg,而鲁南贝特则以5mg规格居第二,推测其原因:

1.与定价相关:鲁南贝特5mg规格定价(14片/盒45元),与其他国内企业10mg规格价格相当。

2.与起始剂量相关:查询所得,本品常用起始剂量为5mg,一日一次;对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量,该剂量能控制大多数患者的血脂水平。


一致性评价相关

参比制剂信息

瑞舒伐他汀钙片不属于289目录品种,但CFDA早于第四批参比制剂目录中就公布了其参比信息: Astrazeneca UK Limited原研进口的Crestor 片剂5mg、10mg、20mg。

参比制剂.png


再来看参比制剂备案情况,共有来自8家企业的26条参比制剂备案信息。纵观这26条备案信息,企业均选择了AstraZeneca UK Limited的瑞舒伐他汀钙片作为参比制剂。(数据来自CDE公开信息)

京新药业于2016年5月30日已进行备案,是本品最早备案的企业,果断的行动使它能紧跟正大天晴较早地通过一致性评价。


BE备案和注册申请信息

瑞舒伐他汀钙BE备案企业有20家共23条信息,其中“已完成”的试验有9条,申办者分别是:
企业与注册.png

be备案.png



分析:国内市场的攻守战

正大天晴在10mg规格的市场份额与京新药业相差不大,而且都已通过一致性评价的,竞争实力相当,不会对彼此造成大的影响,应该感到威胁的是原研进口的阿斯利康,长远来看,国产瑞舒伐他汀钙片将逐步扩大进口替代的范围。


京新药业通过一致性评价的还有5mg规格,矛头直指排在第二的鲁南贝特。同时京新药业5mg规格存在价格优势(12片/盒 27元),如能利用一致性评价的先发优势,预测能从鲁南贝特5mg规格的市场里中夺得一定的份额。


鲁南贝特,已经完成了这个品种的BE试验,想必正集中火力进行一致性评价申报。留给它的时间不多不少,只要在一致性评价利好政策落地前通过,也是足以守住市场份额的。


海正药业不甘示弱,奋起直追,已经提交补充申请,大有夺得一致性评价季军之势;南京先声东元落后一截,还处于BE试验招募阶段。


后来者还有白云山制药和北京万生药业,以新注册分类第四类药提交上市申请,若能获批则等同通过一致性评价,实力不可小觑。