丨前言丨

替诺福韦是目前临床上，公认的治疗艾滋病、乙肝疗效最好的抗病毒药物之一。2016年，Gilead的替诺福韦（商品名：Viread）专利无效后，国产替诺福韦上市已无障碍，抢仿大战非常激烈，多个抗病毒领域的大牌企业参与其中。

虽然替诺福韦不是289目录品种，但由于成都倍特药业的产品于2017年成功通过一致性评价，被收录到《中国上市药品目录集》，根据CFDA2016年第106号公告“自第一家品种通过一致性评价后，3年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请”，留给其他企业的3年，倒计时开始。

近日，正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片也被收录《中国上市药品目录集》，收录类别为“按化学药品新注册分类批准的仿制药”。 根据CFDA2016年第51号文，药品新注册分类第四类要求，仿制药必须与原研药品质量与疗效一致，才能获得新注册批件。这意味着，国内企业已有两家通过了一致性评价。战斗瞬间进入白热化状态。

丨本期分析丨

本期，药春秋（ID:bryaochunqiu）对富马酸替诺福韦二吡呋酯（简称：替诺福韦）进行调研分析，整理最新信息供大家参考。

国内批文数量

替诺福韦

片剂国产批文5个，进口批文1个；

胶囊剂国产批文1个；

原料国产批文24个，进口批文1个。

（替诺福韦属于新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，由吉利德（Gilead）公司开发上市。 吉利德替诺福韦国内市场由葛兰素史克独家销售。）

国内销售数据

米内网重点城市公立医院数据：葛兰素史克替诺福韦片2017年前三季度销售共8905万。国内其他仿制药企业暂无销售数据。

丨调研数据丨

国外上市情况

替诺福韦于2001年在美国上市，2002年在欧盟上市，2004年在日本上市；国外上市剂型有片剂、颗粒剂。

（来源|药春秋网站）

企业参比制剂备案

备案参比制剂的企业有北京双鹭、苏州弘森、石家庄四药、福建广生堂；葛兰素史克（中国）申报成为参比制剂。

数据来自中检院官网-企业参比制剂备案情况的信息公开（2016年5月20日至2017年11月20日备案信息）

临床试验登记信息

2016年-2017年，共有25条富马酸替诺福韦二吡呋酯片的人体生物等效性试验备案信息，共21个申办企业。

（来源|CDE网站 2018.02.01）

CDE注册申请

仿制药前仆后继

2016-2017年的申报信息有17条。从具体信息看，申报替诺福韦酯的企业可谓前仆后继。

以新注册分类4类申报的企业有6家，其中正大天晴已率先获批，也顺利进入了《中国上市药品目录集》，等同于已通过一致性评价；安徽安科恒益、苏州特瑞，以不通过收场。

成都倍特药业的补充申请，成功通过一致性评价，也被收录到《中国上市药品目录集》。

齐鲁制药的两个补充申请，一个不通过，另一个已经“制证完毕”。另有安徽贝克生物制药、葛兰素史克（天津）、成都倍特、香港吉立亚科学也是处于“制证完毕”状态。第三位通过一致性评价的企业即将揭晓。

（来源|CDE网站 2018.02.01）

原研的市场守卫战

吉利德替诺福韦的核心基础专利CN100383148C  和CN100384859C 以及基于其的分案授权专利（保护替诺福韦、替诺福韦单吡呋酯、替诺福韦二吡呋酯的富马酸盐形式和化合物的结晶形式），分别已于2016年被判无效，2017年7月过期失效。

原研降价来抵

专利陆续到期，吉利德以大幅度降价守护市场。2016 年5 月20 日，国家卫计委向社会公布了首批国家药品价格谈判结果，其中原研替诺福韦酯（韦瑞德）300mg*30片的价格从原来的1395元将至490元，价格与仿制药价格相近。

另外吉利德的众多复方制剂专利仍有相当长的额有效期，其对复方制剂市场的垄断还要持续一段时间。

在吉利德公司如此熟稔的专利保护策略和市场操作下，众多仿制药企想要从替诺福韦酯的后专利市场中分得一杯羹也不是一件易事。

成都倍特、正大天晴抢得先机，但要想保住这个优势，需要制定出合适的市场营销策略，迅速抢占市场，不然这个先发优势很可能稍纵即逝。

毕竟前面的原研阻力大，后面的国仿追兵强，留给你们的时间不会很长，快速抢占医院才是首要任务。

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