改革背景

2015年8月9日，国务院发布关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号），明确提出：提高药品审评标准，调整药品注册分类。新药为“未在中国境内外上市销售的药品”仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂。

2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务会员会第十七次会议，同意国务院组织开展药品注册分类改革，提升药品质量。

改革方案出台

2016年3月4日，国家食品药品监督管理总局发布《化学药品注册分类改革工作方案》，新改革方案正式实施。

 

/ 旧的化药注册分类 /

1 未在国内外上市销售的药品：

1.1 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
1.2 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；
1.3 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；
1.4 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；

1.5 新的复方制剂。

2 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
3.1 已在国外上市销售的原料药及其制剂；

3.2 已在国外上市销售的复方制剂；
3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

4 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

6 已有国家药品标准的原料药或者制剂。

新旧对比

/ 新分类：一创，二改，三抢，四仿，五进口 /

1类（一创）

境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

// 旧分类 1.1、1.2类

重点：在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求。

2类（二改）

境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。

// 旧分类  1.3、1.4、1.5、1.6、2、4、5类

重点：要求比改良前具有明显的临床优势

3类（三抢）

境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。

// 旧分类 3.1、3.2、3.3、3.4类

重点：强调与原研药品质量和疗效的一致。

4类（四仿）

境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。

// 旧分类 6类

重点：强调与原研药品质量和疗效的一致。

5类（五进口）

境外上市的药品申请在境内上市。

// 旧分类 进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

/已经受理的原注册申请在新注册分类实施后如何过渡？/

方案发布实施后新申报的化学药品注册申请（包括临床、生产、进口申请），其注册分类按照新注册分类有关要求执行。

方案发布实施前已受理尚未完成审评审批的化学药品第3类及6类报生产注册申请，申请人可以选择继续按照原规定进行审评审批，符合要求的，在批准时，注册分类项注明相应的原注册分类；申请人也可以申请按照新注册分类进行后续申报、审评审批。

对于申请按照新注册分类进行审评审批的注册申请，由食品药品监管总局药审中心优先按照新注册分类的要求加快审评审批；经审查不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。