丨前言丨

提起氯雷他定，很多人都不陌生，尤其是易过敏的人群，简直居家旅行必备良药。氯雷他定是第二代的抗组织胺药物，和第一代抗组织胺药相比，它的一大特性是无瞌睡作用，用于过敏性鼻炎、急性或慢性荨麻疹、过敏性结膜炎、花粉症及其他过敏性皮肤病。

氯雷他定的上市历程也可谓戏剧性大逆转，以一年之差落后于特非那定申报，由First in class（首创新药）变成me-too药，还迟迟不得上市。静待77个月，由于特非那定出现心律紊乱的副作用被加上严重“黑框警告”，为弥补市场空白，氯雷他定终于被FDA批准上市，登上抗过敏药物的宝座。

丨本期分析丨

本期，药春秋（ID:bryaochunqiu）对氯雷他定进行调研分析，整理最新信息供大家参考。

国内批准文号数量：

氯雷他定片 10mg 36个；

氯雷他定胶囊 5mg 3个，10mg 12个；

氯雷他定颗粒 5mg 3个，10mg 1个；

氯雷他定分散片 5mg 1个，10mg 1个；

氯雷他定咀嚼片 5mg 1个；

氯雷他定泡腾片 10mg 1个；

盐酸氯雷他定片 10mg 1个；

盐酸氯雷他定胶囊 10mg 1个。

被列入289目录的是：

氯雷他定片 5mg，10mg；

氯雷他定胶囊 5mg，10mg；

盐酸氯雷他定片 5mg，10mg；

盐酸氯雷他定胶囊 5mg，10mg。

丨调研数据丨

国外上市情况

氯雷他定在国外上市的剂型也是多样的，有片剂、糖浆剂、胶囊、咀嚼片、口崩片、口服混悬剂，多剂型上市，满足多种临床需要，使它成为最畅销的抗组胺药。

CFDA参比目录

2016年11月，中检院推荐原研进口先灵葆雅比利时产的氯雷他定片10mg作为参比制剂。（拜耳于2014年5月收购默克旗下消费者医疗保健业务，其中包括先灵葆雅的氯雷他定片-开瑞坦）。

CFDA仿制药参比目录中，氯雷他定片10mg的参比制剂维持用先灵葆雅原研进口的产品。（春秋君担忧：氯雷他定片进口批文于今年3月已过期，再注册申请尚未通过，还能找到原研进口的产品吗？如果没，得考虑找比利时上市的产品了。据药春秋市场信息，近期有欧洲供应商对此品种报价，产品尚可获得。）

而胶囊剂10mg、咀嚼片5mg、口崩片10mg的参比制剂选用美国橙皮书Bayer Healthcare LLC的产品。（据药春秋市场信息，美国的产品供应充足。）

企业参比制剂备案

（来源|CDE网站 2017.12.19）

54条备案信息中，备案最多的是片剂10mg规格，有39条。除了昆明积大制药选择默沙东的产品作为参比制剂外，其余企业都选择拜耳的产品，只是在选择的生产厂和产地上略有不同。

上海拜耳申报其原研地产化品种氯雷他定片10mg为参比制剂。

（来源|CDE网站 2017.12.19）

拥有氯雷他定胶囊剂的企业均选择拜耳氯雷他定片剂10mg规格作为参比制剂，而不用胶囊剂。（推测原因有可能是：胶囊剂在国内没进口，企业退而求其次选择已有进口的片剂；获得国外参比制剂的难度较大。药春秋觉得，既然CFDA已经公布胶囊剂的参比制剂是用美国拜耳的品种，按照参比目录走应该是最快的。如何获得国外产品的问题，就交给药春秋吧！）

BE备案

（来源|CDE网站 2017.12.19）

根据CDE网站BE备案信息，近两年只有西安杨森对氯雷他定片10mg进行空腹、餐后两项BE备案，处于“尚未招募”状态。

CDE注册申请

（来源|CDE网站 2017.12.19）

数据显示，上海拜耳自证参比制剂提出一致性评价申请，暂无国内其他仿制药企业对氯雷他定进行一致性评价注册申报。（氯雷他定片的进口再注册申请，已于2016年提出再注册申请，至今仍无消息。与其等待，不如主动寻找合适的参比制剂。）

西安杨森处于BE试验阶段，进度暂时领先，其他企业推测还处于药学研究阶段。

片剂、胶囊剂、咀嚼片、口崩片已有明确的参比制剂，此时着手开展一致性评价仍为时未晚。

决定开展，寻找参比制剂那些事儿，就交给药春秋吧！

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