丨前言丨

随着总局不断发布细则文件，一致性评价这场最初被企业迟疑和观望的抢位赛已经进入火热状态。

2017年8月25日，CFDA发布《关于仿制药质量与疗效一致性评价工作有关事项的公告》，对一致性评价工作各环节进行了优化调整。根据政策要求：审评工作一般应当在受理后120个工作日内完成。以此速度，首批通过一致性评价品种即将面世。

大浪淘沙，“剩”者为王。企业可以根据自身情况，对市场需求大的主打品种、重点品种优先开展一致性评价，抢占市场份额。

丨本期分析丨

本期，药春秋（ID:bryaochunqiu）对289目录品种-硫酸氢氯吡格雷片进行调研分析，整理最新的调研数据供大家参考。据米内网《2017年度中国市场发展蓝皮书》，城市公立医院化学药用药市场份额，硫酸氢氯吡格雷片以1.18%的份额，排名第三。

国内批准文号数量：

硫酸氢氯吡格雷片25mg  国产2个                

硫酸氢氯吡格雷片75mg  国产3个，进口5个

硫酸氢氯吡格雷片300mg 国产1个，进口4个

被列入289目录的是硫酸氢氯吡格雷片25mg，75mg。

丨调研数据丨

国外上市情况

硫酸氢氯吡格雷片原研药在美国和欧盟上市的规格是75mg，300mg，在日本上市规格是25mg，75mg。

CFDA参比目录

早在2016年中检院推荐参比制剂品种信息表中，硫酸氢氯吡格雷片的拟定参比制剂是Sanofi Clir SNC的产品。

在CFDA仿制药参比制剂第一、二、三批目录中，原研进口的Sanofi Clir SNC75mg和300mg规格被收录；而25mg的规格，则选用日本Sanofi K.K的产品作为参比制剂。

企业参比制剂备案

（来源|CDE网站 2017/12/7）

根据中检院公开企业参比制剂备案信息，此产品备案企业只有三家。乐普药业快人一步，最先对25mg，75mg两个规格参比制剂做出选择；信立泰随后，选择与前者不同的参比制剂；赛诺菲申报成为参比制剂。

总体来看，三家企业在75mg、300mg两个规格的参比制剂选择上没有太大分歧，但在25mg规格上则隐隐“较劲”。

究其原因，可以从该产品2016年国内销售数据看出端倪：

（来源|IMS）

除了原研进口的赛诺菲75mg销量居首位，信立泰和乐普的25mg规格销量均远高于75mg规格。尤其信立泰的氯吡格雷首仿药-泰嘉（25mg），已经成功占据相当一部分的市场份额。因此，信立泰在早期有的放矢申报其25mg规格为参比制剂，如果这一尝试一旦成功，于信立泰而言在一致性评价工作中便取得了里程碑式的胜利。

在随后CFDA第三批参比制剂目录的公告 “把日本赛诺菲的产品选为硫酸氢氯吡格雷片25mg参比制剂”，信立泰药业也顺势而为，对25mg规格重新选择参比制剂备案。

BE备案

（来源|CDE网站 2017/12/7）

根据CDE网站BE备案信息，信立泰已经完成了75mg的空腹、进食两项BE试验，25mg的BE试验已经完成招募；乐普药业在今年10月也已完成75mg的BE实验，25mg没有BE试验备案。优生制药和美优制药的BE试验也已经完成。

CDE注册申请

（来源|CDE网站 2017/12/7）

总局药审中心的注册申请数据显示，信立泰、优生制药已排队待审评。石药集团走海外上市回国内申报的路径，且被列入第十八批优先审评名单，审评进度可观。

激烈的冲刺阶段，谁能成为此品种前三家通过一致性评价的企业，值得期待！