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2023.07

国产首仿终于来了!这个药去年销售额已超18亿元

发布者: 原创 春秋君 药春秋浏览次数:591



众所周知,近年来我国人口出生率一直在下降。在社交平台上,也能看到一些年轻人都在表达自己绝对不生孩子的想法。

 

尽管如此,我国孕激素类药物市场规模仍保持显著增长趋势。一方面系随着我国人均可支配收入的增加以及健康保健意识的增强,女性对于生育质量的重视程度及投入有所增加,另一方面,女性生育年龄推迟的趋势和多胎政策的开放提升了高育龄妇女的占比,其作为辅助生殖用药消费的主力人群为孕激素药物的市场需求提供了较为稳定的支持。根据医药经济报数据,2020年我国辅助生殖用药市场规模已达到约105亿元,预计2025年将超过230亿元。其中,孕激素是辅助生殖用药的主要品种之一。

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 地屈孕酮(Dydrogesterone)是一种有效的口服孕激素,用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病,是一种性激素及生殖系统调节剂。主要用于治疗内源性孕酮不足,如子宫内膜异位症、功能失调性子宫出血、痛经、习惯性流产、经前期综合征、继发性闭经、孕激素缺乏所致先兆性流产等症状。地屈孕酮与天然孕激素相比拥有弯曲的立体结构,称为“逆转”结构,该“逆转”结构使其对孕激素受体具有高度选择性,因此地屈孕酮相比黄体酮具有代谢稳定、口服后仍具有高度生物活性、低剂量给药、副作用相对较少等优点,其行业发展前景较好。

 

地屈孕酮片由雅培研发并生产,1961年首次面世,2002年进入中国市场,商品名为「达芙通」。米内网数据显示,地屈孕酮片在我国主要销售渠道为城市公立医院和县级公立医院,自2018年起其在我国公立医疗机构终端销售额已突破10亿元,近几年市场规模进一步增长,2021年该产品销售额已超过15亿元,同比增长27.9%


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另据药渡数据库国内市场医院用药销售统计显示,2022年地屈孕酮片医院销售额为18.59亿元

 

然而,如此巨大的市场,20年长期被国外药企占据,国内一直无首仿药。在业内人士看来,其主要原因是地屈孕酮原料药的研发以及生产难度高、成本巨大,加上合成工艺复杂,涉及发酵、合成及光化学反应等多个反应步骤,且副反应较多,导致最后获得的目标产物收率低、杂质多。

 

不过,这一局面最近被国内药企奥锐特药业打破!627日,奥锐特药业发布公告宣布,公司地屈孕酮片收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。据悉,这是中国首个上市的地屈孕酮片仿制药,也是奥锐特药业首个获批的制剂产品。

 

奥锐特药业的地屈孕酮片上市,填补了国内地屈孕酮领域的空白,同时也打破国际药企对地屈孕酮的垄断地位,惠及更多国内患者。