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2022.10

重磅麻醉品种,扬子江入场“抢食”,恩华药业九成市场将遭冲击

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:46



1018日,CDE官网最新公示显示,扬子江药业以仿制4类提交的依托咪酯乳状注射液上市申请获得CDE承办受理。

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依托咪酯乳状注射液(依托咪酯脂肪乳注射液),是一种新型高效、超短效非巴比妥类静脉麻醉剂,临床上用于静脉全麻诱导或麻醉辅助,安全性高,是麻醉诱导常用的药物之一。

 

经过近40年的临床使用,依托咪酯得到国内大量指南/共识推荐,成为麻醉科手术室内麻醉及手术室外舒适化诊疗不可或缺的常用药物,临床应用十分广泛。

 

依托咪酯最早于1972年在美国已由原研企业强生引入临床,自1977年起,依托咪酯注射液先后在美国、中国、德国、英国、比利时等18个国家或地区上市,1979年在国内上市。

 

1982年,FDA批准强生子公司hospira申报的依托咪酯注射液(商品名:amidate2mg/ml)上市,并定为参比制剂。1986年,德国贝朗的依托咪酯乳剂诞生。2003年,恩华药业的依托咪酯乳状注射液(商品名:福尔利)在国内获批上市。依托咪酯乳状注射液是恩华药业的龙头产品,市场销售始终居市场第一,2018年国内市场占有率达到了93.2%、国际市场占有率68.2%。另外,贝朗国内销售也是恩华代理。

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相对依托咪酯水针剂,依托咪酯乳状注射液克服了注射部位疼痛及肌肉震颤、术后静脉炎、血栓性静脉炎等缺点,具有起效迅速,但对血压脉搏影响轻微,鲜有过敏反应的优点,其作用强度分别为戊巴比妥钠的4倍和硫贲妥钠的12倍。与同类产品相比具有诱导血压不降低、插管血液不升高、30秒见效、快速诱导、维持安全等优势。因此,依托咪酯乳剂占据了99%的市场;恩华的福尔利因为价格优势,市场占比接近90%。扬子江的品种上市后会对其造成一定威胁。

 

根据米内网数据,依托咪酯近年涨势良好,2021年国内样本医院终端销售额为2.5亿元,同比增长50.2%,放大到全国范围约8亿元2022H1销售额为1.38亿元,同比增长22.13%,在重点省市公立医院【麻醉剂】排行榜中位居6


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恩华药业从事中枢神经药物的研发和生产近三十年,是国家定点麻醉及精神药品生产基地,是国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商(包括麻醉类、精神类和神经类医药原料及其制剂)。恩华药业从2020年起进入中国公立医疗机构终端全身麻醉TOP5业之列。



除了依托咪酯外,恩华药业的麻醉类产品咪达唑仑注射液氟马西尼注射液也处于市场领导位置,分别占据79.6%32.5%的市场份额。另外,恩华药业目前在研发依托咪酯的新一代产品--NH600001乳状注射液:系依托咪酯产品的改构产品,该产品能够改善依托咪酯对肾上腺皮质功能的不利影响,且保存了依托咪酯的优势。

 

扬子江药业是神经系统药物领域的霸主,2021年占该大类药物超过11%的市场,其止痛品种地佐辛注射液是神经系统用药的榜首,盐酸达克罗宁胶浆是局部麻醉剂市场的TOP1。近年来,扬子江积极布局麻醉剂领域,从2021年以来,已经上市了3个麻醉剂重磅品种,分别是丙泊酚中/长链脂肪乳注射液甲磺酸罗哌卡因注射液盐酸罗哌卡因注射液。除依托咪酯乳状注射液外,另一个麻醉产品盐酸艾司氯胺酮注射液目前正处于临床阶段。