近几年，在国内外经济环境复杂、医药行业发展放缓的大背景下，不少药企都将目光投向新药研发。可是，目前小分子化合物较难突破，生物工程药物研发也相对困难。然而，口服缓控释制剂却凭借其研发周期短、经济风险低、技术含量高、利润丰厚等优势，得到了很多制药企业和研发机构的青睐。

同时，与常见的普通制剂相比，口服缓控释制剂也具有许多优势，比如：

使血药浓度较长时间内维持在有效治疗浓度范围内，从而减少给药频率，改善患者的用药依从性。

·         使血药浓度平稳，减少峰谷效应，减少副作用。

·         增加治疗的稳定性，提高疗效。

·         减少药物吸收时对胃肠道局部的刺激性。

为此，口服缓控释制剂在需要长期用药的慢病中应用广泛，包括心脑血管系统（高血压、高血脂等）、消化系统及代谢（以糖尿病为主）等治疗领域。

根据米内网数据，2021年中国三大终端6大市场口服缓控释制剂TOP10产品合计销售规模超过230亿元，同比增长7.82%，其中，排在前三的均为心脑血管系统药物，分别为硝苯地平控释片、琥珀酸美托洛尔缓释片、非洛地平缓释片。

硝苯地平控释片

硝苯地平是一种二氢吡啶类钙离子拮抗剂，是外周和冠状血管扩张药，能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或药物诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状动脉痉挛患者心肌氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛。还可以抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量。

硝苯地平控释片原研企业为德国拜耳公司，商品名为Adalat，1993年在德国首次上市，临床上主要用于治疗高血压、冠心病、慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）等。于1994年获批中国上市，商品名为拜新同。米内网数据显示，2021年其在中国三大终端6大市场中销售额突破82亿元，同比增长20.37%。

琥珀酸美托洛尔缓释片

据悉，美托洛尔是全球首个选择性的β1受体阻滞剂，其对β1受体的亲和力超过β2受体20倍，可以有效降低支气管收缩风险，降低血压，防止儿茶酚胺的心脏毒性作用。

琥珀酸美托洛尔缓释片由阿斯利康公司（AstraZeneca）研发，最早于1992年上市，商品名为倍他乐克，主要用于各种类型的高血压及心绞痛。当前，国内生产厂商主要有浙江普洛康裕制药有限公司、海南华益泰康药业有限公司等。米内网数据显示，2021年其在中国三大终端6大市场中销售额超过37亿元，同比增长11.17%。

非洛地平缓释片

非洛地平为二氢吡啶类钙通道拮抗剂（钙通道阻滞剂），可以使外周血管阻力下降而致血压降低，通过扩张冠脉血管、减少心脏工作负荷起到抗心绞痛作用。还可以改善心脏的灌注和供养，缓解冠脉痉挛。

非洛地平缓释片原研来自阿斯利康，商品名为波依定，于1991年在美国上市，主要用于治疗高血压、稳定性心绞痛。非洛地平在国内已上市多年，获批剂型有普通片剂、缓释片、缓释胶囊等。其中，缓释片为主力剂型，市场份额达98%。米内网数据显示，2021年其在中国三大终端6大市场中销售额超过27亿元，同比增长8.89%。

另外，口服缓控释制剂的“主战场”是院内市场（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端），这意味着该类药物容易受到集采影响。当前，硝苯地平控释片和琥珀酸美托洛尔缓释片已被选入第七批集采。并且随着集采的陆续落地执行，以及越来越多产品过评且纳入集采，口服缓控释制剂的市场格局或将迎来洗牌。