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2022.06

深剖国内抗体药物市场,PD-(L)1如何规避内卷?

发布者:原创 春秋君 药春秋浏览次数:35



抗体药物是生物技术制药领域的一个重要方面。抗体药物是一种由抗体物质组成的药物,已经成为治疗肿瘤的重要产品,国内各大药企也将抗体药物作为研发重点,也是药企开拓市场的明星产品。进入21世纪后,全球生物工程医药跨入新时代,抗体类药物更是成为医药市场中发展迅猛的板块,其增长速度大大超过了化学药。

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不过,抗体药物的发展并不是一蹴而就的,抗体的发现以及抗体药物的临床应用经历了一段漫长的历史进程。1986年第一个鼠源单克隆抗体药物MuromonabCD3(orthoclone OKT3, JanssenCilag)被美国FDA批准上市,标志着单克隆抗体药物治疗时代来临。经过三十多年的快速发展,单抗药物目前已经成为全球生物制药增长最快的细分领域,诞生了数个年销售额超过50亿美元的“超级重磅药物”。

 

我国首个上市的抗体药物是注射用抗人T细胞CD3鼠单抗,于1999年成功获批,距今已有20多年的历史。截止20225月,国家药监局已批准了66款抗体药物(包括国产和进口,生物类似药不重复统计,批文处于inactive状态不纳入统计),预计2025年国内批准的所有抗体药物数量将超过100款。

 

我国的抗体药物起步较晚,但随着国内肿瘤的发病率和死亡率逐年上升的态势,对抗体药物的需求巨大,给医药研发带来了更迫切的需求,也给医药市场带来了更广阔的空间。因此,近几年国内抗体药物市场飞速发展,市场规模逐年扩大,增长迅速。据悉,我国2014年抗体药物市场规模及108亿元2019年增至375亿元,预计2022年扩大至890亿元

 

目前我国已经成为抗体药物在研数量最多的国家,研发主要集中在抗肿瘤免疫调节两个领域,先后有200余个抗体药物获批临床试验申请,部分产品已完成Ⅲ期临床试验并提交了上市注册申请。

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国内抗体药物研究的热门靶点主要包括PD-(L)1TNF-α、VEGFHER-2CD20EGFR等,多家企业已有此类靶点上市产品或产品处于上市审批、三期临床等关键阶段。其中,PD-(L)1是近几年最热门的靶点之一,上市品种均为新药,知名药企争相入局,价格战愈演愈烈,可谓是“内卷之王”。我国进入临床阶段的PD-(L)1抗体药物及候选药物目前有70个,预计至2022年底,将共计有17PD-(L)1单抗、1PD-1/CTLA-4双抗在国内上市,其中国产PD-(L)1共计14款(含双抗)。可见,PD-(L)1已经红海化,一场场暗战或将汹涌而至。另外,国内的PD-(L)1目前尚未有品种成功出海,而国内市场已经趋近饱和,出海或将成为唯一扩大销售额、规避过分内卷的道路。

 

尽管抗体药物市场竞争剧烈,但全球市场规模依旧快速增长,全球抗体药物市场连续8年保持10%以上的增速,2021年首次突破2000亿美元,相比2020年增长16.5%


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生物制药是我国近年来医药行业中增长最迅速的行业之一
,随着生物技术的不断发展,国家药价谈判、纳入医保等政策的推行,抗体药物的市场前景将会越来越广泛,尤其是单抗药物,或将迎来新的发展机遇。但国内抗体药市场仍以进口品种为主,国产品种市场潜力巨大,各大企业正加大研发速度。

 

未来我国抗体药物将迎来重大的机遇期,是不可质疑的,业内预测,中国作为人口基数巨大和快速发展中的国家,在病患需求不断增大的影响下,到2030年,预期中国的抗体药市场规模或将超过3000亿元