谈及乳腺癌，相信大家都不陌生。根据2018年国际癌症研究机构（IARC）调查的最新数据显示，乳腺癌在全球女性癌症中的发病率为24.2%，位居女性癌症中的首位，其中52.9%发生在发展中国家。

在我国，乳腺癌的发病率呈逐年上升趋势，每年有30余万女性被诊断出乳腺癌。从发病年龄来看，我国乳腺癌发病率从20岁以后开始逐渐上升，45-50岁达到高值。随着新的治疗策略和方法的普及，全球乳腺癌的死亡率逐步下降。

吡咯替尼是治疗乳腺癌的靶向药物之一，作为首个由中国自主研发的新一代HER2受体抑制剂，其机制是泛-ErbB受体的、小分子、不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），与HER1、HER2和HER4的胞内激酶区ATP结合位点共价结合，阻止HER家族同\异源二聚体形成，抑制自身磷酸化，阻断下游信号通路的激活，抑制肿瘤细胞生长，可显著改善HER2+转移性乳腺癌（MBC）患者的无进展生存期（PFS）。

相对比其他抗HER2药物，如曲妥珠单抗、拉帕替尼、来那替尼等，吡咯替尼靶点更全面，且对靶点造成不可逆抑制，生物利用度更高，对肿瘤细胞的抑制强度更好，安全性更高。也就是说，无论在药物机制或疗效上，吡咯替尼都优于目前其他已上市的HER2药物，加上其Ⅱ期突破性的临床结果，无疾病进展生存期长达18.1个月，远超国内外其他同类产品。为此，吡咯替尼被誉为“国之利器”，也合情合理。

可是，这个“国之利器”也存在不少问题。其竞争品种太多，而且主要竞品都实力超群，吡咯替尼面临的竞争有点残酷。

01主战场只有乳腺癌

乳腺癌是发病率很高的恶性肿瘤，吡咯替尼理论上具有很大的市场潜力。但吡咯替尼是靶向性非常强的药，只能用于HER2受体阳性患者，其商业意义只有乳腺癌和胃癌。而“自家兄弟”阿帕替尼，属于抗VEGF等多靶点抑制剂，跟肺癌、胃癌、肠癌和肝癌等多种主要实体瘤都能拉上关系，而且用药还不需要特定检测，因此临床实际使用范围极广。相比之下，吡咯替尼就要专注许多，它的主战场只有乳腺癌。

02战场拥挤，竞争产品多

乳腺癌治疗市场一般按临床进程分为新辅助治疗、术后辅助治疗和晚期解救治疗，其治疗市场竞争产品非常多，比如曲妥珠单抗、拉帕替尼、来那替尼、帕托珠单抗等等。并且吡咯替尼还需要证明自己的疗效优于曲妥珠，或者证明自己的疗效与来那替尼和罗氏的帕托珠单抗相当，才能凭借口服及副作用低的优势遏制其它新药竞争。

03缺少头对头试验数据 

吡咯替尼初步临床数据不错，但重磅临床数据相比上述同类竞争产品来说要少得多，尤其缺少与来那替尼、帕托珠单抗和HER2-ADC新药的头对头对照数据。因为肿瘤新药太多，头对头试验的意义就特别大。

不过，吡咯替尼目前的临床数据确实很有前景，根据米内网样本数据显示，2021年吡咯替尼市场销售额达到3.5亿，市场份额达7.02%。

同时，吡咯替尼在辅助治疗市场中也还有机会，比如与曲妥珠联合用药1-2年（类似帕托珠单抗）或者尝试全面替代曲妥珠单抗。