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2022.01

5亿降压口服液,恒瑞即将首仿、首家过评冲线!

发布者:春秋君 药春秋浏览次数:107



NMPA官网查询,恒瑞医药提交的尼莫地平口服溶液(新3类)仿制药上市申请,目前已进入【在审批】状态,有望在近日传来喜讯,顺利拿下首仿、首家过评。公开数据显示,尼莫地平在国内医疗机构终端销售额约5亿元。


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尼莫地平属于第二代地平类药物,早期用于治疗高血压,现在多用于预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。

 

本品(尼莫地平片、尼莫地平注射液)最早由德国拜耳公司研发,是临床上常用的抗高血压药,在美国、欧洲、中国等多个国家均有上市。

 

据悉,尼莫地平已有多个产品进入国家基药目录(2018版)、国家医保目录(2021版),产品市场用量得到保证。近年来,尼莫地平的国内销售额稳步上扬,维持在1.2~1.5亿元之间,2020年样本医院销售1.24亿元,放大至全国将有约5亿元的销售收入。


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市场份额方面,原研拜耳独当一面,
占比超八成;山东新华(3.37%)、辰欣药业(2.99%)、瑞阳制药(2.94%)、济川药业(1.91%)、正大药业(1.48%)等17家本土药企共享剩余两成的销售市场。



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在国内,尼莫地平已有片剂、胶囊和注射液三种剂型获批上市,涉及生产厂家110家,共计生产批文147个;在研剂型有尼莫地平口服溶液,恒瑞医药、康恩贝制药、国镜药业已进场展开布局,从时间进度上看,恒瑞最有望成为本品首仿+首家过评的药企。

 

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作为国产创新药企的龙头,恒瑞医药曾表示,“将暂停研发部分没有竞争力的仿制药项目,只做创新药和有核心价值的高端仿制药”。如:公司刚于15日收到NMPA颁发的关于盐酸氨溴索口服溶液过评批件,成为国内第2家通过本品一致性评价的企业,米内网显示,2020年中国公立医疗机构终端【氨溴索】销售额超过40亿元。

 

回顾2021年,恒瑞医药也收获了不少创新、高端剂型,像麦考酚钠肠溶片、吸入用七氟烷、他氟前列素滴眼液、帕立骨化醇注射液、碘佛醇注射液、罂粟乙碘油注射液等品种,均为国内首仿、首家过评,先发优势凸显。

 

 麦考酚钠肠溶片 是一种选择性、非竞争性、可逆的次黄嘌呤单磷酸脱氢酶(IMPDH)抑制剂,能够抑制乌嘌呤核苷酸的经典合成途径而不损伤DNA的合成,临床上适用于与环孢素和皮质类固醇合用,用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。

 

在国内,麦考酚钠肠溶片由原研诺华、成都盛迪(恒瑞子公司)共同领衔,此外,仅康哲药业/Biocon Limited 1家的麦考酚钠(进口5.2类)已经报上市,另有正大天晴、华北制药两家获批临床。

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据统计,麦考酚钠肠溶片2020年在国内销售规模(中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端合计销售额)接近9亿元。

 

 吸入用七氟烷,适用于成人和儿科患者的院内手术及门诊手术的全身麻醉的诱导和维持。

 

国内现有批准文号生产吸入用七氟烷的厂家有7家(国外2家:百特、丸石制药;国内3家:上海恒瑞、鲁南贝特、河北一品、山姆士、上海恒瑞)。米内网数据显示,2020年重点省市公立医院销售(气雾、喷雾剂)6.16亿元,上海恒瑞独享64.07%的份额市场。

 

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作为首家过评的恒瑞医药,将继续巩固「吸入用七氟烷」近七成的市场份额。

 

 他氟前列素滴眼液 是一种新型不含防腐剂的前列腺素类似物(PGA)滴眼药,用于降低眼内压升高的患者开角型青光眼或高眼压症,也是临床上青光眼治疗指南的一线推荐用药。

 

20205月,成都盛迪(恒瑞医药子公司)的他氟前列素滴眼液被CDE纳入优先审评目录,纳入理由为临床急需、市场短缺的药品注册申请。至202111月,公司该产品获批上市,为国内首仿、首家视同过评。



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得益于良好的降眼压作用,以及可改善眼部血流量、保护视神经、良好控制夜间眼压和眼压波动等功效,他氟前列素滴眼液在国内的销售前景一片向阳,据米内网重点省市公立医院数据,2021年前三季度已收获1233万元,同期相比增幅157.79%

 

作为本品首仿的恒瑞医药,无疑是冲击原研垄断市场的先锋者。

 

最后,附上2021年至今,恒瑞医药首家过评的产品名单。


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