近日，从CDE官网查询，人福医药提交的枸橼酸托法替布缓释片（新4类）上市申请获国家局受理，成为国内第5家进场布局的本土药企。值得注意是，2021年9月，辉瑞制药的该产品在中国独家获批。不过，伴随齐鲁、石药、科伦、人福等本土药企争相入场，首仿之争渐趋白热化。

托法替布由辉瑞开发并生产，是一种JAK抑制剂，2012年被FDA批准用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎，成为首个被批准治疗类风湿性关节炎的JAK抑制剂。其他还有活动性银屑病关节炎（PsA）、中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）、活动性强直性脊柱炎 (AS)等适应症也相继获批。

在全球市场，托法替布早已是年销百亿的大品种。辉瑞财报显示，2018年全球销售额17.74亿美元；2019年全球业绩为22.42亿美元；2020年全年销售收入超25亿美元（约合人民币160亿元）。

2017年3月，枸橼酸托法替布片正式走进中国。国内获批后市场高速放量，次年（2018年）样本医院终端销售收入310万元，同比增长8900.53%；至2021年前三季度已超越2020全年总额，达6730万元，同期相比增幅45.34%，未来市场大有可期！

在2019年11月，枸橼酸托法替布片通过国家医保谈判入保，以品规5mg*28片为例，售价迅速减半，由1960元降至880元。随后2020年8月的第三批国采中，该品种价格更是骤降90%，全国最低价仅44.8元，可谓是抗风湿患者的一大福音。

即便药价降至“冰点”，但也丝毫不能阻挡【托法替布】快速增长的步伐，这与其疗效及剂型优势密不可分。

据悉，托法替布是FDA十年来首次批准的新一类抗风湿病药物，不仅能够缓解症状，还能减缓或停止疾病的损害。其临床治疗效果也与生物药（如阿达木单抗等）相媲美，而且价格便宜不少；再者，目前为止临床主要以单抗或者融合蛋白治疗类风湿关节炎(RA)为主，其需要注射给药，而托法替布作为一种口服型药物具有较大的优势。

如此潜力品种，自然引得一众药企青睐。在国内，枸橼酸托法替布片已有15家药企获批生产，申报上市企业13家；枸橼酸托法替布缓释片获批1家，申报上市企业5家；枸橼酸托法替布多释片1家企业在临床研发阶段。具体见下图。

类风湿关节炎（RA）是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，严重影响患者的日常工作和生活，从而影响患者的生活质量。流行病学调查显示，中国大陆地区类风湿关节炎患病率0.28%，总患病人群约500万，男女患病比率约为1:4。

庞大的临床需求催生下，除早已投入市场的托法替布，另一款用于RA治疗的JAK抑制剂也应运而生，它便是——巴瑞替尼。

相较于托法替布，巴瑞替尼在RA患者的治疗中安全性相当，但临床疗效更好。2019年7月，国家药监局（NMPA）批准了礼来的巴瑞替尼片（艾乐明）2mg片剂用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎；随后2020年12月，4mg片剂获批在中国上市。

在国内，南京优科制药于2021年8月3日率先提交了【巴瑞替尼片】的新3类仿制药上市申请，有望成为国内首仿、首家过评的厂商。另据CDE专利信息公示平台显示，本品的化合物专利将在2029年3月到期。

礼来年报显示，巴瑞替尼2021年H1全球销售额为4.02亿美元，同比增长41%，销售市场在逐步放量。

此外，礼来和Incyte公司还在合作开展巴瑞替尼用于治疗重度斑秃患者的相关研究，目前第三期临床试验已取得积极的成果。若该适应症成功获批，它将是首个获得FDA批准的斑秃疗法。

毋庸置疑，无论是「托法替布」新剂型的拓展，亦或是领域新星「巴瑞替尼」的到来，都为类风湿关节炎患者提供了新的用药选择，值得称赞！