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2021.12

160亿抗风湿重磅,齐鲁、石药、科伦、人福争相入局!

发布者:浏览次数:47



近日,从CDE官网查询,人福医药提交的枸橼酸托法替布缓释片(新4类)上市申请获国家局受理,成为国内第5家进场布局的本土药企。值得注意是,20219月,辉瑞制药的该产品在中国独家获批。不过,伴随齐鲁、石药、科伦、人福等本土药企争相入场,首仿之争渐趋白热化。

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托法替布
由辉瑞开发并生产,是一种JAK抑制剂,2012年被FDA批准用于治疗中度到重度的类风湿性关节炎,成为首个被批准治疗类风湿性关节炎的JAK抑制剂。其他还有活动性银屑病关节炎(PsA)、中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)、活动性强直性脊柱炎 (AS)等适应症也相继获批。

 

在全球市场,托法替布早已是年销百亿的大品种。辉瑞财报显示,2018年全球销售额17.74亿美元;2019年全球业绩为22.42亿美元;2020年全年销售收入25亿美元(约合人民币160亿元)。

 

20173月,枸橼酸托法替布片正式走进中国。国内获批后市场高速放量,次年(2018年)样本医院终端销售收入310万元,同比增长8900.53%;至2021年前三季度已超越2020全年总额,达6730万元,同期相比增幅45.34%,未来市场大有可期!


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201911月,枸橼酸托法替布片通过国家医保谈判入保,以品规5mg*28片为例,售价迅速减半,由1960元降至880元。随后20208月的第三批国采中,该品种价格更是骤降90%,全国最低价仅44.8元,可谓是抗风湿患者的一大福音。

 

即便药价降至“冰点”,但也丝毫不能阻挡【托法替布】快速增长的步伐,这与其疗效及剂型优势密不可分。

 

据悉,托法替布是FDA十年来首次批准的新一类抗风湿病药物,不仅能够缓解症状,还能减缓或停止疾病的损害。其临床治疗效果也与生物药(如阿达木单抗等)相媲美,而且价格便宜不少;再者,目前为止临床主要以单抗或者融合蛋白治疗类风湿关节炎(RA)为主,其需要注射给药,而托法替布作为一种口服型药物具有较大的优势。

 

如此潜力品种,自然引得一众药企青睐。在国内,枸橼酸托法替布片已有15家药企获批生产,申报上市企业13家;枸橼酸托法替布缓释片获批1家,申报上市企业5家;枸橼酸托法替布多释片1家企业在临床研发阶段。具体见下图。

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类风湿关节炎(RA)是一种慢性炎症性自身免疫性疾病,严重影响患者的日常工作和生活,从而影响患者的生活质量。流行病学调查显示,中国大陆地区类风湿关节炎患病率0.28%,总患病人群约500万,男女患病比率约为1:4

 

庞大的临床需求催生下,除早已投入市场的托法替布,另一款用于RA治疗的JAK抑制剂也应运而生,它便是——巴瑞替尼

 

相较于托法替布,巴瑞替尼在RA患者的治疗中安全性相当,但临床疗效更好。20197月,国家药监局(NMPA)批准了礼来的巴瑞替尼片(艾乐明)2mg片剂用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎;随后202012月,4mg片剂获批在中国上市。


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在国内,南京优科制药202183日率先提交了【巴瑞替尼片】的新3类仿制药上市申请,有望成为国内首仿、首家过评的厂商。另据CDE专利信息公示平台显示,本品的化合物专利将在20293月到期。

 

礼来年报显示,巴瑞替尼2021H1全球销售额为4.02亿美元,同比增长41%,销售市场在逐步放量。

 

此外,礼来和Incyte公司还在合作开展巴瑞替尼用于治疗重度斑秃患者的相关研究,目前第三期临床试验已取得积极的成果。若该适应症成功获批,它将是首个获得FDA批准的斑秃疗法。

 

毋庸置疑,无论是「托法替布」新剂型的拓展,亦或是领域新星「巴瑞替尼」的到来,都为类风湿关节炎患者提供了新的用药选择,值得称赞!