黄小姐

黄小姐

苏小姐

pharmasolution@gzbr.com.cn

意见反馈

意见反馈

缩小窗口

缩小窗口

返回顶部

返回顶部

01

2021.11

鲁南制药:一款“超级他汀”在美获批销售

发布者:原创 春秋君 药春秋浏览次数:27


近日,鲁南制药收到美国FDA关于瑞舒伐他汀钙片ANDA(仿制药申请)增加山东新时代药业生产场地的批准函,标志着鲁南制药生产的首个ANDA——瑞舒伐他汀钙片可以在美国市场销售。这在鲁南制药国际化进程中具有里程碑式的意义。

image.png

image.png

瑞舒伐他汀
是一种选择性 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 AHMG-CoA)还原酶抑制剂,通过抑制 HMG-CoA 还原酶,减少肝细胞合成及储存胆固醇,从而降低血中总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。

 

瑞舒伐他汀由阿斯利康研发并生产,2002年在欧洲获得批准上市,20038月获FDA批准进入美国,2008年获准在中国销售。本品因具有强效降血脂且快速、安全的特点,被誉为“超级他汀”。

 

根据IQVIA数据显示,瑞舒伐他汀钙片2020年全球销售额约31亿美元,中国销售额约16.19亿元人民币。原研阿斯利康占据绝对优势,有近八成的市场份额,京新药业(6.29%)、鲁南贝特(5.44%)、瀚晖制药(3.65%)等国产药企紧随其后。

image.png


 

一致性评价方面,国内已有(含鲁南制药)的22家企业通过了瑞舒伐他汀片的一致性评价,还有山东鲁抗、乐普制药、瑞阳制药、天方药业等多家药企以新4类报产,竞争相当激烈。

 

同行竞争、医保控费、集采冲击等多因素影响下,本土药企在国内的获利空间已不多,进军海外、全球市场或许是突破“牢笼”的选择之一。

 

为推进国际化战略,鲁南制药自2017年开始组建国际药品研发中心,目前已有单硝酸异山梨酯缓释片等7ANDAFDA审评中,40多个品种在研。

 

单硝酸异山梨酯,可用于预防及长期治疗心绞痛(由冠状动脉血管疾患导致的心脏性痛);与洋地黄及(或)利尿剂合用治疗慢性心力衰竭。

 

2020年「单硝酸异山梨酯」在中国城市公立医院终端内服心脏病治疗用化药产品TOP20排名第一,销售额超过12亿元,领军企业鲁南贝特制药市场份额占比达62.03%

image.png


 

值得注意是,单硝酸异山梨酯缓释片为第五批国采品种,鲁南制药在今年6月激烈的药价搏杀中成功中标,配合海外市场研发管线的同步开展,有望进一步扩容其产品销售份额,巩固公司心血管药品领域的主导地位。

 

与此同时,鲁南制药的克拉维酸钾、七氟烷等多个原料药已通过FDA认证。以国际化战略为目标,鲁南制药集团目前建立了与FDAICHEDQM等国际先进的质量监管理念接轨的质量保证体系。

 

随着更多产品的研发上市,公司必将加快走向国际市场的步伐,提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度,同时以高标准、高质量的药品生产要求,让全球更多患者用上质优价廉的好药。