近日，鲁南制药收到美国FDA关于瑞舒伐他汀钙片ANDA（仿制药申请）增加山东新时代药业生产场地的批准函，标志着鲁南制药生产的首个ANDA——瑞舒伐他汀钙片可以在美国市场销售。这在鲁南制药国际化进程中具有里程碑式的意义。

瑞舒伐他汀是一种选择性 3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶 A（HMG-CoA）还原酶抑制剂，通过抑制 HMG-CoA 还原酶，减少肝细胞合成及储存胆固醇，从而降低血中总胆固醇（TC）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。

瑞舒伐他汀由阿斯利康研发并生产，2002年在欧洲获得批准上市，2003年8月获FDA批准进入美国，2008年获准在中国销售。本品因具有强效降血脂且快速、安全的特点，被誉为“超级他汀”。

根据IQVIA数据显示，瑞舒伐他汀钙片2020年全球销售额约31亿美元，中国销售额约16.19亿元人民币。原研阿斯利康占据绝对优势，有近八成的市场份额，京新药业（6.29%）、鲁南贝特（5.44%）、瀚晖制药（3.65%）等国产药企紧随其后。

一致性评价方面，国内已有（含鲁南制药）的22家企业通过了瑞舒伐他汀片的一致性评价，还有山东鲁抗、乐普制药、瑞阳制药、天方药业等多家药企以新4类报产，竞争相当激烈。

同行竞争、医保控费、集采冲击等多因素影响下，本土药企在国内的获利空间已不多，进军海外、全球市场或许是突破“牢笼”的选择之一。

为推进国际化战略，鲁南制药自2017年开始组建国际药品研发中心，目前已有单硝酸异山梨酯缓释片等7个ANDA在FDA审评中，40多个品种在研。

单硝酸异山梨酯，可用于预防及长期治疗心绞痛（由冠状动脉血管疾患导致的心脏性痛）；与洋地黄及（或）利尿剂合用治疗慢性心力衰竭。

2020年「单硝酸异山梨酯」在中国城市公立医院终端内服心脏病治疗用化药产品TOP20中排名第一，销售额超过12亿元，领军企业鲁南贝特制药市场份额占比达62.03%。

值得注意是，单硝酸异山梨酯缓释片为第五批国采品种，鲁南制药在今年6月激烈的药价搏杀中成功中标，配合海外市场研发管线的同步开展，有望进一步扩容其产品销售份额，巩固公司心血管药品领域的主导地位。

与此同时，鲁南制药的克拉维酸钾、七氟烷等多个原料药已通过FDA认证。以国际化战略为目标，鲁南制药集团目前建立了与FDA、ICH、EDQM等国际先进的质量监管理念接轨的质量保证体系。

随着更多产品的研发上市，公司必将加快走向国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，同时以高标准、高质量的药品生产要求，让全球更多患者用上质优价廉的好药。