9月17日，NMPA发布最新药品批准证明文件。
本批合计4品种、8品规通过一致性评价，均为抗生素热门品种。其中，吡嗪酰胺片迎来2家企业同时冲线……
01 华东医药 - 奥硝唑片
奥硝唑是继甲硝唑、替硝唑之后的第三代硝基咪唑类药物，临床广泛用于治疗由厌氧菌、阿米巴原虫、贾滴虫、毛滴虫等感染引起的多种疾病。
奥硝唑具有疗效确切、适用人群广、依从性好、不良反应小等临床优势，目前已被《抗菌药物临床应用指导原则（2015 年版）》和《胆道外科抗菌药物规范化应用专家共识（2019版）》等国内权威指南或专家共识广泛推荐使用。
本品为2020版国家医保目录乙类药物，由于院内严控抗生素药物的使用，近年来，奥硝唑在国内公立医院的销售额日趋下滑，2015年销售收入约17亿元，至2020年已下滑至9亿元左右。
截止目前，国内已上市的【奥硝唑】各剂型均决出首家过评药企，分别是：奥硝唑片（科伦药业）、奥硝唑胶囊（扬子江药业）、奥硝唑注射液（北京双鹭）、奥硝唑分散片（湖南九典），其他企业一致性评价布局情况可见下图。
02 山东罗欣 - 注射用头孢美唑钠
注射用头孢美唑钠为第二代头孢菌素抗生素，用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌等引起的感染，其原研厂家为日本三共公司。
注射用头孢美唑钠为2020版国家医保乙类药物，米内网数据显示，2020年本品国内样本医院销售额为2.74亿元；2021上半年销售1.29亿元，与去年同期成绩基本持平。
2021年1月，苏州大冢制药的新3类仿制药 - 注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液在国内获批上市，为国内首仿、首家视同过评。
而山东罗欣的注射用头孢美唑钠，是继成都倍特（首家）、海思科制药、浙江亚太药业后，第4家获得本品过评批件的药企；另有海口制药厂、四川合信、福安药业、哈药制药已展开布局，从时间线上推测，海口制药厂最有望成为第5家过评的厂商。
03 广州白云山、特一药业 - 吡嗪酰胺片
吡嗪酰胺片为抗结核药物，可与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于结核病治疗。
吡嗪酰胺片为国家基本药物、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2020 版）》甲类药品、世界卫生组织（WHO）推荐的一线抗结核药、抗结核治疗标准疗法中的基础药物，根据2010年WHO结核病防治司出台的《结核病治疗指南》第4版，新患者的标准治疗方案是 2HRZE/4HR（H：异烟肼；R：利福平；Z：吡嗪酰胺；E：乙胺丁醇）。
米内网数据显示，吡嗪酰胺2020年国内样本医院销售总额为2331万元，同比下跌17.96%。沈阳红旗占据57.49%的销售市场；紧随其后的是卓和药业，市占比15.51%；华南药业（6.01%）、成都锦华（5.7%）、特一药业（3.9%）、上海信谊（3.69%）等9家企业共享剩余的三成份额。
吡嗪酰胺片为第四批国采入选品种，沈阳红旗、广东华南药业、成都锦华、重庆华邦4家药企以最低单片0.1949元、平均降幅20.85%的价格优势，拿下国内大部分公立医院的供货资格。不过，伴随白云山药业、特一药业等企业的相继过评，产品价格有望进一步下探，更激烈的药价厮杀战即将打响。
04 遂成药业 - 氟康唑片
氟康唑由辉瑞研发并生产，用于治疗念珠菌病、隐球菌病、球孢子菌病、芽生菌病和组织胞浆菌病等病情较重的患者，为2018版国家基药、2020版国家甲类医保目录药物。
据米内网国内重点省市公立医院数据，2020年「氟康唑」在销售额为2.82亿元；2021年H1卖了1.34亿元，同比下滑5.87%。注射剂为本品的主力销售剂型，占比高达81.45%；片剂占比0.68%。原研辉瑞仍为该产品的市场巨头，有97.84%的市占比，其余的国产药企合计占比不足3%。
迄今，布局氟康唑片一致性评价的药企均全部过评，涉及科伦药业（首家）、石家庄四药、扬子江药业、悦康药业和遂成药业。随着更多国产仿制药品相继过评，原研一家独大的优势将遭受冲击，仿制替代效应愈发明显。
关于抗菌药：
从2018年12月至2021年6月，国家举行的6轮五批集采中，一共纳入了21个抗生素品种，包括：
● 4+7集采/第一批：头孢呋辛酯；
● 第二批国采：莫西沙星；
● 第三批国采：左氧氟沙星、利奈唑胺、头孢地尼；
● 第四批国采：吡嗪酰胺、恩曲他滨、富马酸替诺福韦二吡呋酯、伏立康唑、诺氟沙星、头孢丙烯、左氧氟沙星；
● 第五批国采：阿奇霉素、利奈唑胺、替硝唑、氟康唑、头孢呋辛钠、头孢曲松钠、头孢他啶、左氧氟沙星氯化钠、莫西沙星、头孢唑林。
而第五批国采中，有51个抗菌药成功中选，平均降幅超过75%，创下药品降价的历史新高。
与此同时，自2004年卫生行政主管部门印发并修订了《抗菌药物临床应用指导原则》以来，我国已启动了多项抗菌药物临床应用专项整治活动，旨在通过政策层面降低抗生素在院内的处方量。
监测数据显示，2014年全国住院患者抗菌药物使用率降至41.3%，较2010年降低21个百分点；门诊处方使用抗菌药物比例降至10.1%，较2010年降低6个百分点；抗菌药物使用强度较2010年降低了41%。
使用量的下降、药品价格的暴跌，抗菌药市场已进入了两难的局面，逐步萎缩显然是必然趋势。
因此，对入局该领域的药企来说，选品立项更需谨思慎行。
